医疗器械产品出口欧盟需要什么资质

欧盟成员国市场中的"欧盟ce认证"标志是什么强制性认证标示。不论是欧盟成员国内部企业生产的产品还是其他国家生产的产品，如果要在欧盟成员国市场自由自在商品流通，都必须要贴了"欧盟ce认证标示"

一般来说，大部分销往欧洲商品都是需要欧盟成员国欧盟ce认证，具体如下：

1、电源欧盟ce认证：通信电源、充电器、显示器电源、LCD电源、UPS、USB充电线、数据线等;

2、照明灯具欧盟ce认证：吊顶灯、轨道射灯、庭院灯、手提灯、筒灯、串灯、台灯、格栅灯、水族灯、道路路灯、舞台聚光灯、舞台灯光、节能灯管、T8节能灯管等;

3、家用电器欧盟ce认证：风机、茶壶、音响、电视机、电冰箱、洗衣机、油烟机、电脑键盘、电脑鼠标、吸尘机、扫地车等;

4、电子欧盟ce认证：手机耳机、路由器、手机电池、激光灯、震动器等;

5、通信产品欧盟ce认证：电话机、有线电视电话无线网络主辅机、传真机、电话答录机、数据机、数据接口类型等通信产品;

6、无线通讯设备欧盟ce认证：蓝牙BT商品、无线键盘、无线鼠标键盘、无线网络读写器、无线发射器、无线扩音器、遥控器、无线网络设备、无线视频监控等系统低能耗无线通讯设备;

7、无线通信商品欧盟ce认证：2G手机、3G手机、3、5G手机、4G手机、5G手机、DECT手机(1、8G、1、9G频段)等;

8、机械欧盟ce认证：大型机械设备、中小型机械设备、汽油发动机、柴油发动机、风机设备、攻丝机、非自动设备、环卫推土机、履带式推土机，直流焊机、剪板机、攻丝机床、非自动设备、数控钻、数控磨床、草坪机、保洁设备、，电梯、冲压机、水槽洗碗机、水净化设备、汽油直流焊机、印刷设备木工设备旋转钻草坪机、除雪机、挖掘机、印刷机、复印机、自动切割机、滚筒、铲子、灌溉机、理发机、食品机械设备、草坪机和机械零件

9、医疗器械、一类和二类医疗器械、红外温度计、医用护目镜、温度表、医疗设备和仪器、手术灯、家用按摩器、理疗设备等的欧盟ce认证

10、玩具、毛绒娃娃、电动玩具、遥控车玩具、塑胶玩具、模型玩具、蓝牙玩具等的欧盟ce认证

11、建筑装饰材料欧盟ce认证

地板、钢板、建材、石板、塑料门窗、铝门窗、复合板、卫生器具、厨卫产品等;

认证优势：

欧盟ce认证为商品在国外市场贸易带来了统一标准技术标准，简化了贸易程序。任何想要进入欧盟成员国和欧洲自由贸易的国家的产品都需要经过欧盟ce认证并贴了CE标志。欧盟ce认证是商品进入欧盟成员国和EFTA国家市场的通行证。欧盟ce认证表明商品符合欧盟指令所规定的安全规定;这也是企业对消费者的承诺，增加了消费者对产品信任;带有CE标志的产品将降低在国外市场的风险性。

风险性

●海关拘押和调查风险性

●市场管理机构调研和解决的风险性

●出于市场竞争目的被同行质疑的风险性。

有利因素

●欧盟成员国的法律、法规和统一标准不但众多，并且比较复杂。获得欧盟成员国特定机构的帮助是节省时间和精力、降低风险的明智之举

●获得欧盟成员国特定机构颁发的欧盟ce认证，可以大程度地获得用户和市场管理机构的认可

●有效预防不负责任控告

●如果出现诉讼，欧盟成员国特定机构的CE证书将成为具有法律效应的技术直接证据

●一旦受到欧盟国家处罚，认证将与企业分散隐患，从而降低企业风险。