光学眼镜架怎么办理CE认证MDR认证

2024-11-25 08:30 1次
发布企业
深圳万检通检验机构商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
19
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
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关键词
CE认证,欧代,FDA认证,UKCA认证,MHRA注册,美代,ISO13485认证
所在地
深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
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产品详细介绍

比较常见的有近视眼镜、老花镜、太阳眼镜等。由于眼镜直接与眼睛相关联,眼镜是否符合标准更是折射出行业市场的规范。欧盟将老花,近视,眼镜架划入到医疗器械范畴,是非处方医疗器械。

眼镜CE认证中,欧盟医疗器械认证分为三类:

1. 第1类,基本医学产品,对人体健康影响较低;

2. 第二类,产品或仪器会透过人体表面或任何人体开口部位局部或完全进入人体,如隐形眼镜、假牙;

3.第三类,产品失误及误用可能影响人体健康甚至危害生命,此类产品包括移植到人体内医学产品,以及用作隔离有害放射性物质的衣服、护眼罩等。

光学眼镜属于普通的光学产品,眼镜CE认证,包括的眼镜框架CE认证和镜片CE认证,都属于第1类医疗产品。欧盟对医疗器械管理很严格,眼镜属于第1类医疗器械,仍然十分严格,常见的眼镜CE认证标准有ENISO 12870、EN 1836等。

I*,IIa,IIb,以及III类高风险产品CE合规方式:

1) 欧盟授权代表

2) 产品检测

3) 编订TCF技术文件并建立ISO13485体系

4) 公告机构安排审核

5) 审核通过发证


所属分类:中国商务服务网 / 其他认证服务
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成立日期2002年11月15日
法定代表人陈文勇
主营产品ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ...
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