年度监督检查
1、认证*根据企业认证证书发放时间,制订年检计划,提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费,认证*组成检查组,到企业进行现场检查工作。
2、现场检查时,对需要进行检验的产品,由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样,送**的检验机构检验。办理ISO13485医疗器械管理体系认证的流程和材料
3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告,报认证*总经理批准。
4、年度监督检查每年一次。办理ISO13485医疗器械管理体系认证的流程和材料
复评认证
三年到期的企业,应重新填写《ISO13485认证分申请表》,连同有关材料报认证*。其余认证程序同初次认证。
办理ISO13485医疗器械管理体系认证的流程和材料