符合性声明是什么？
作为TGA合格评定程序的一部分，医疗器械的制造商必须编写并签署符合性声明，声明所产的医疗器械符合以下条件：
1. 基本原则的适用规定
2. 分类规则
3. 适当的合格评定程序
4. 还要求制造商提供与合格评定程序和声明所涵盖的医疗器械制造相关的详细信息。
我已经做了欧盟的符合性声明书，还需要做澳大利亚的符合性声明吗？
TGA要求制造商签署符合澳⼤利亚的符合性声明书，有特定的模版。
符合性声明能写哪些标准？
所有应⽤在医疗器械的标准，包括质量控制系统、风险管理系统、标识符和标准、物兼容性、包装和性能标准都应该写⼊符合性声明书。
符合性声明需要制造商做什么？
符合性声明书是一个具有法律责任的文件，需要能代表制造商的⼈员填上姓名、职位、日期，并后签署和盖公章。
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ... | ||
