各国的防护服准入条件和资质各不一样，部分国家与地区资质互认。本文将简单介绍部分国家对防护服的资质要求，并且详细说明欧盟对防护服的法规要求及细节。
01. 美国准入条件
必须要取得美国食品和药物管理局FDA注册认证才可以在美国本土市场进行销售。美国医用防护服可分为非手术防护服和手术用防护服两类。非手术防护服属于I类医疗器械，免于上市前登记，直接进行机构注册。而手术用防护服属于II类医疗器械，需要进行上市前登记，即需要申请FDA510（K）。
02. 欧盟准入条件
出⼝欧盟的防护服需要经过相关标准检测和符合PPE法规（(EU)2016/425）的认证后才可以进入欧盟市场。
03. 日本准入条件
必须满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act （PMD Act），在PMDAct的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。
04. 澳大利亚准入条件
须通过澳洲的TGA注册，TGA 是Therapeutic GoodsAdministration的简写，全称是治疗商品管理局。澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb,III类，分别为豁免、备案和注册。
澳大利亚已与欧盟达成互认协议。这意味着，合格评定证书由TGA颁发的也被欧盟认可，TGA也认可欧盟CE认证。已获CE认证的用户，可提交CE证书及相关资料，获得TGA证书。
欧盟法规下防护服的资质要求
→关于NB
医⽤防护服在欧盟属于欧盟CE认证体系下个⼈防护产品（Personal ProtectiveEquipment-PPE）认证范围，主要应⽤统⼀协调标准EN14126。出⼝欧盟的防护服需要经过相关标准检测和符合PPE法规（(EU)2016/425）的认证后才可以进入欧盟市场。由于防护服属于PPE⾼⻛险⽤品（III类），需要欧盟公告机构（NotifiedBody，NB）参与合格评定审核，在通过后获得EC证书，并在标识上附上CE标志和NB机构号。
→关于检测
EN14126不是独立的标准，⽽是在化学防护服标准的基础上加入防感染物穿透指标，结合不同类别防护服所要求的“补充”标准。在防感染防护服EN14126标准⾥，根据化学防护服标准说明了6个不同防护的类别，分别为：
1类-⽓密型防护服；
2类-非⽓密型防护服；
3类-喷射致密型防护服；
4类-喷溅致密型防护服；
5类-粉尘致密型防护服；
6类-喷雾致密型防护服。
→关于类别后字母B的含义
为区分化学防护服和防感染防护服，EN14126要求防感染防护服在标识上在类别的数字后加上“B”字⺟，代表其对抗传染原（Biologicals）的功能。
→医用防护服与PPE法规的关系
如果医用防护服产品声称可以保护穿戴者免受危害，则⽆论其医疗⽤途如何，都需要符合PPE法规。
→关于防护服EC证书
PPE法规对PPE III类的符合性评定有明确要求，需要由NB对产品进⾏形式检测认证（Type ExaminationCertificate，即Module B证书）和⽣产认证（内部质量控制+产品随机性监督抽查，Internal productioncontrol plus supervised product checks at random intervals，即ModuleC2证书；或，⽣产过程质量控制 Production Quality Control，即ModuleD证书）。产品只有在获取Module B证书后才可以合法进入欧盟地区售卖。在获得Module B证书后，制造商必须通过ModuleC2或D证书证明产品能⼀直附和Module B所检测的质量。III类 PPE 需要有 Module B +C2/D证书才能⻓期在欧盟合法售卖。
