医疗设备设计控制是旨在确保将输入要求一致转换为满足这些要求的物理产品的一组策略和实践。
良好的设计控制对于：
降低产品风险
证明您的产品适合用途
调整您的组织
ISO 13485：2016提出了一系列设计控制要求，那么，您如何实际应用，管理和使用我们的软件以确保您符合ISO13485设计控制要求？
这是一种计划，记录和管理质量的更自然的方法，这是审计师的方法，它们不是嵌入的SOP，而是嵌入的，质量是文化的一部分，这样，它不再是“质量管理系统”，而是业务管理系统；这是企业如何实现ISO标准，如ISO13485，甚至没有一个轻微不符合项，整个过程都被考虑在内，具有完全的可追溯性-不可错过。
ISO 13485 7.3.2设计和开发计划：
文档管理器使您能够：
计划和控制产品的设计和开发。
记录所需资源。
保留并维护计划文件。
记录设计和开发阶段。
记录设计和开发的职责和权限。
在设计和开发计划阶段，您还需要确定用户需求，进行初步的风险评估，并汇总您的风险管理计划，风险管理器将风险信息存储在中央可搜索的数据库存储库中。