ISO 13485 7.3.1概述：准备设计和开发程序：
使您能够准备设计和开发过程，ISO13485医疗系统还自动生成并通过用户的个人待办事项列表和电子邮件发送通知，待办事项列表通知包含直接链接到相关文档的链接，并在需要时提供一个滴答框，以确认“已读并理解”，该系统提供了对谁已确认“已读并理解”新文档或已更改文档的完全可见性，并通过KPI仪表板和标准报告突出显示了出色的用户操作。
ISO 13485 7.3.2设计和开发计划：
文档管理器使您能够：
计划和控制产品的设计和开发。
记录所需资源。
保留并维护计划文件。
记录设计和开发阶段。
记录设计和开发的职责和权限。
在设计和开发计划阶段，您还需要确定用户需求，进行初步的风险评估，并汇总您的风险管理计划，风险管理器将风险信息存储在中央可搜索的数据库存储库中。
ISO 13485 7.3.3设计和开发输入：
建立用户需求后，您需要建立设计和开发输入。通过文档管理器，您可以保留发生的所有记录，例如：
设备说明
可用性要求
相当当量比较
软件
贴标
目标产品资料
7.3.5设计与开发评审
设计和开发审查要求您定义需求和在开发过程中各个点收集对等输入的过程，系统可以强制执行定义的批准工作流程，仅在完成工作流程并获得所有必需的批准后，文档才会自动发布并提供给授权用户，如果拒绝批准，则该文档将不会发布，但会保留访问权限，以供参考，并通知文档所有者，必须先删除被拒绝的文档，然后才能上传替换文档.
文档管理器还使您能够：
在适当的阶段对设计和开发进行系统的审查。
评估结果满足要求的能力。
提出必要的行动。
确保与正在审核的阶段有关的职能代表参与了这些审核。