美国医疗器械FDA注册怎么办理

 美国FDA医疗器械有多少种类及如何管理？

   美国FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。

   根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。

   风险等级逐级升高，Ⅲ类风险等级*高。FDA对每一种医疗器械都明确规定了其产品分类和管理要求。

  对于任何产品，企业都需进行企业注册与产品列名（Enterprise Registration and ProductListing）。

FDA产品是怎么分类及定义?

I类器械（约占47%）

一般控制（General Control）

-    绝大部分产品只需进行医疗器械注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交：

-     510（K）申请，即PMN（Premarket Notification））

这些器材只要经过一般控制就可以确保其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、胶布等，约占全部医疗器材的27%。

这些控制包括：

禁止粗制滥造及不当标示的产品销售；

FDA得禁止不合格产品销售；

必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项；

限制某些器材的贩卖、销售、及使用；

实施GMP（GoodManufacturing Practice）。

Ⅱ类产品（占46%左右）

一般控制 +特殊控制（Special Control）

企业在进行注册和列名后，这些产品除了上述一般控制之外，其余大多数产品均要求进行上市前通告（PMN：PremarketNotification）（即510K）。少量的II类产品可以豁免上市前通告程序。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请，通过510K审查后，产品才能够上市销售。

Ⅲ类产品（占7%左右）

一般控制+ 上市前许可（PremarketApproval）

企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。

一般来说，III类产品多为维持、支持生命或植入体内的器材，对病患具有潜在危险，可能引起伤害或疾病者，如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等，约占所有器材的8%。这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。

-    对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；

-    对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品

-     至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510（K）申请后，即可获得FDA批准上市。

除了依据器材的风险来分级之外，依照器材的用途，FDA把现有医疗器材产品总共被分成16类(medicalspecialty "panels")。

一、根据风险等级划分

二、根据注册和产品列名划分

三、医疗器械分类目录（表3）

  以上（表3）只是一个大致的分类。具体到某一个器械属于哪一类，以及是否得到豁免，均需通过查找其相对应的法规编号。FDA 医疗器械不同于中国医疗器械有现成的分类目录总总览表统一对照，1700种大类产品，每一类产品都有一个法规编号与之对应， 需FDA申报者具备专业的知识和经验才可做好分类界定工作。

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