QSR820 是什么 怎么办理

2024-12-23 07:10 223.104.68.248 1次
发布企业
深圳市思博达管理咨询有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
2
主体名称:
深圳市思博达管理咨询有限公司
组织机构代码:
914403003350898608
报价
请来电询价
关键词
FDA 质量体系, QSR820怎么办理, QSR820办理难度
所在地
深圳市宝安区西乡大道780号万骏汇大厦1212
联系电话
4007351778
手机
13622380915
总经理
彭先生  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
13622380915

产品详细介绍

1 、QSR820 是什么

QSR820是美国联邦法规医疗器械质量体系 刚好位于第820章,所有称QSR820(全称为 PART820    QUALITY SYSTEM REGULATION )


2、QSR820 包括哪些内容

美国FDA 医疗器械质量体系共包括以下十五章节,医疗器械质量体系以法规形式规定,在全球除美国FDA,别无他国。可见QSR820在FDA 医疗器械的重要性。

一  总则

二  质量体系要求

三  设计控制

四  文件控制

五  采购控制

六  标识和可追溯性

七 生产和和过程控制

八  可接受的活

九  不合格产品

十  纠正和预防行动

十一 标识和包装控制程序

十二  搬运,储存、分发和安装

十三  记录

十四  服务

十五  统计技术


3、什么情况下需要申请QSR820审核认,由谁来实施?周期多长?更多疑问请联系深圳市思博达管理咨询有限公司


思博达医疗凭借100+成功案例,为国内外医疗器械企业提供全方位服务,包括器械数据查询,全球三大医疗器械注册NMPA、FDA、CE认证代理,具体包括但不限于“注册人研发、委托生产、产品注册、产品注检、临床试验CRO、GMP、ISO13485QSR820、生产经营许可、软件管理” 等服务。


所属分类:中国商务服务网 / 医药行业认证
QSR820 是什么 怎么办理的文档下载: PDF DOC TXT
关于深圳市思博达管理咨询有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2015年03月19日
法定代表人刘淑兰
注册资本300
主营产品医疗器械注册证 NMPA,FDA,MDR、生产许可证办理,ISO13485、QSR820 、MDSAP认证咨询
经营范围产品注册认证、体系认证、人才培训咨询;医疗器械、化妆品、电子电器产品,电子零件经营销售;国内贸易;进出口业务;教育培训咨询;
公司简介深圳市思博达医疗技术服务有限公司(ShenzhenBosstarConsultCompanyLimited,简称BCC)是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证,包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDRCE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查,如中国医疗器械GMP(包括试剂类)、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GM ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由深圳市思博达管理咨询有限公司自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112