QSR820 是什么 怎么办理

1 、QSR820 是什么

QSR820是美国联邦法规医疗器械质量体系 刚好位于第820章，所有称QSR820（全称为 PART820    QUALITY SYSTEM REGULATION ）

2、QSR820 包括哪些内容

美国FDA 医疗器械质量体系共包括以下十五章节,医疗器械质量体系以法规形式规定，在全球除美国FDA,别无他国。可见QSR820在FDA 医疗器械的重要性。

一  总则

二  质量体系要求

三  设计控制

四  文件控制

五  采购控制

六  标识和可追溯性

七 生产和和过程控制

八  可接受的活

九  不合格产品

十  纠正和预防行动

十一 标识和包装控制程序

十二  搬运，储存、分发和安装

十三  记录

十四  服务

十五  统计技术

3、什么情况下需要申请QSR820审核认，由谁来实施？周期多长？更多疑问请联系深圳市思博达管理咨询有限公司

思博达医疗凭借100+成功案例，为国内外医疗器械企业提供全方位服务，包括器械数据查询，全球三大医疗器械注册NMPA、FDA、CE认证代理，具体包括但不限于“注册人研发、委托生产、产品注册、产品注检、临床试验CRO、GMP、ISO13485QSR820、生产经营许可、软件管理” 等服务。