美国医疗器械FDA代办流程
一、立项
二、确定医疗器械FDA产品分类，确定产品分类是I 类、II类 （获免510K）、II类(510K) , III (PMA)
三、准备产品技术文件资料，确定产品是否需要送检
四、邓白氏代码申请，美国代理人确定
五、FDA PIN,PCN 申请
六、FDA 注账帐号申请
七、提交产品信息、技术文件等
八、产品列名，注册
FDA代办流程看似简单，实则每一步工作量不少，特别是第三步，所有资料都需英语语系。思博达有FDA中文版分类目录数据，分类判定快速准确，及时为您消除器械分类之忧。
FDA 年审费每年都涨价，需要申请的企业尽早规划为宜，认准思博达，快人一步，引领同行，保证你用心水的成本，享受到满意的服务和效果！
思博达医疗凭借1000+成功案例，为国内外医疗器械企业提供全方位服务，包括器械数据查询，全球三大医疗器械注册NMPA、FDA、CE认证代理，具体包括但不限于“注册人研发、委托生产、产品注册、产品注检、临床试验CRO、GMP、ISO13485QS820、生产经营许可、软件管理” 等服务。
