FDA医疗器械怎么分类

FDA 有多少种医疗器械？

FDA美国食品和药品监督管理局将超过1700种不同类型医疗器械设备分类为16个医学专业。

分类依据是什么？

根据器械的安全性和有效性所需的控制级别，

FDA医疗器械分为几个类别？

根据器械的安全性和有效性所需的控制级别，将设备类别和监管控制，分为三个不同的监管类别，即分为三类。

三个类别和适用要求是什么？

一类 ：一般控制 、  有豁免  无豁免510(K)，

二类：一般控制和特殊控制  有豁免、无豁免510(K)

三类，一般控制和上市前批准PMA

16大医疗器械专业类别是什么？

一般控制   产品列名后即可在美国上市

特殊控制   如豁免510(K)（Premarket  Notification)只需产品列名即可在美国上市，如果没有豁免，则需要510K

部分三类产品还需要经过PMA （ Premarketing Approval)上市前批准

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