FDA 有多少种医疗器械？
FDA美国食品和药品监督管理局将超过1700种不同类型医疗器械设备分类为16个医学专业。
分类依据是什么？
根据器械的安全性和有效性所需的控制级别，
FDA医疗器械分为几个类别？
根据器械的安全性和有效性所需的控制级别，将设备类别和监管控制，分为三个不同的监管类别，即分为三类。
三个类别和适用要求是什么？
一类 ：一般控制 、 有豁免 无豁免510(K)，
二类：一般控制和特殊控制 有豁免、无豁免510(K)
三类，一般控制和上市前批准PMA
16大医疗器械专业类别是什么？
一般控制 产品列名后即可在美国上市
特殊控制 如豁免510(K)（Premarket Notification)只需产品列名即可在美国上市，如果没有豁免，则需要510K
部分三类产品还需要经过PMA （ Premarketing Approval)上市前批准
更多详细问题，如办理流程，周期、费用和办理难度，随时来电、留言咨询深圳市思博达管理咨询有限公司。