河南申请ISO13485认证办理流程及周期

2024-11-04 08:30 119.137.1.193 1次
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91440300357872960Q
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ISO9001认证,ISO14001认证,ISO45001认证,ISO13485认证,商品售后服务评价体系认证
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产品详细介绍

32.我的证书是BSI核发的,英国脱欧后会不会BSI证书不能在欧盟被认可?

目前尚无消息指出有影响,可继续使用。

33.何谓QSR?

美国品质系统法规(Quality System Regulation, QSR),QSR 21 CFR 820就是常见的FDA查厂医疗器材的法规,由FDA官员亲自查证,慢慢应该会被 MDSAP取代。

34. 何谓QSD?

输入医疗器材品质系统文件(Quality System Documentation)。

依《药物制造业者检查办法》第10条规定,符合医疗器材优良制造规范之证明文件,亦即《QSD 认可登录函》,有效期间为3年。

35. ISO13485 申请过了可以证明通过美国FDA?

可以做到,只要验证 ISO13485时加验 MDSAP就可以。需注意不是每个认证机构都可以验 MDSAP。


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成立日期2002年11月15日
法定代表人陈文勇
主营产品ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ...
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