32.我的证书是BSI核发的,英国脱欧后会不会BSI证书不能在欧盟被认可?
目前尚无消息指出有影响,可继续使用。
33.何谓QSR?
美国品质系统法规(Quality System Regulation, QSR),QSR 21 CFR 820就是常见的FDA查厂医疗器材的法规,由FDA官员亲自查证,慢慢应该会被 MDSAP取代。
34. 何谓QSD?
输入医疗器材品质系统文件(Quality System Documentation)。
依《药物制造业者检查办法》第10条规定,符合医疗器材优良制造规范之证明文件,亦即《QSD 认可登录函》,有效期间为3年。
35. ISO13485 申请过了可以证明通过美国FDA?
可以做到,只要验证 ISO13485时加验 MDSAP就可以。需注意不是每个认证机构都可以验 MDSAP。