36.国内ISO13485稽核员多的验证机构是哪间?
这个可向国家认监委或者认证机构直接询问。
37. ISO14971 可以单独验证吗?
ISO 14971为 ISO13485作为医材风险评估的工具,不是验证标准。
38. ISO14971现行版本是多少?
目前新版本为 ISO14971 :2007,欧盟也有另一版本 ENISO14971:2012,两个版本内容并无太多实质差异。
39. 申请 ISO13485时,外包商和协力厂商需通过 ISO13485吗?
无强制规定,但验证机构通常会视状况,稽核时查验贵公司的核心外包厂商(如有灭菌行为时,一定要查证灭菌制程工厂)。
40. 制程一定要做3Q验证?
建议要,医材公司制程稳定度相较其他生产行为对公司更为重要,3Q验证是一种制程保障。