医疗CE认证MDR欧代注册办理流程?

2024-11-27 08:20 119.137.1.193 1次
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深圳万检通检验中心商铺
认证
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深圳万检通科技有限公司
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91440300357872960Q
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关键词
医疗器械CE认证、医疗器械MDR认证、欧代、欧代注册、IVDR认证
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如何申请亚马逊欧盟CE证书?听我慢慢说。5月12日,亚马逊英国发布公告称,如果卖家想在欧盟/欧洲经济区销售带有欧盟/欧洲经济区以外制造的CE标志的产品,即将出台的市场法规(EU)2019/1020将要求您识别欧盟/基于 EEA 的商品合规联系人(“负责人”)。2021年6月11日前,亚马逊必须通过在负责人控制面板中填写CE标志产品负责人的方式通知亚马逊,以防止FBA入库货件无法进入欧盟/欧洲经济区。
现在,亚马逊欧洲将强制执行 CE 欧洲要求。在没有位于欧盟的负责人的情况下,在欧盟销售带有 CE标志的商品是违法的。那么面对这个政策,小编就带大家看看CE认证是怎么处理的。

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欧盟CE认证简介
CE标志是欧洲共同市场的安全标志。它是声明产品符合相关欧盟指令的标志。 CE 标志表明该产品符合欧洲经济区 (EEA)的健康、安全和环保标准。使用 CE 标志是欧盟成员国销售产品的强制性要求。
没有CE认证有什么影响?
CE标志涉及欧洲市场80%的工业和消费品,70%的欧盟进口。根据欧盟法律,CE认证是强制性认证,如果产品没有通过CE认证,贸然出口欧盟,将被视为违法行为。
1.产品不能过海关
2.被拘留、没收并面临高额罚款
3. 退出市场并召回所有在用产品
4.调查刑事责任并通知整个欧盟
现在亚马逊团队成立了产品合规团队,对通过CE认证的产品进行严格的抽检,所有缺少外包装的产品都会下架。
CE认证所需资料
1、框图;原理图,示意图
二、操作说明操作说明
3. 用户手册;物料清单 (BOM)
4、丝印(版面);放置
5、标签;天线规格规格)
6. 软件版本/硬件版本
申请欧盟CE认证的步骤
那么如何在自己的产品上打上CE标志,让产品安全出口,让自己安心呢? ?只需 7 步。
1.确定产品。我们需要确定哪些欧盟指令适用于您的产品,哪些指令或法规可能适用于您的产品。需要考虑以下项目:
a,考虑所有可能的相关指令/法规的范围
b,考虑大多数指令/法规中给出的主要例外情况
c、征求意见并考虑其他人的做法
2. 评估产品。评估和/或测试您的产品是否符合每个适用指令的基本要求。
您必须确保您的产品符合相关欧盟法律的基本要求。只有当产品满足其适用的所有协调标准的要求时,产品才被认为符合相关的基本要求。统一标准的应用完全是自愿的,您也可以选择其他方式来满足相应的基本要求。
3. 修改设计。评估后根据需要修改设计,并在适当时重新测试。
如果在评估过程中发现产品不合规,此时应考虑产品的设计以及如何修改产品以使其合规。
4、决定如何维护和保证量产的资质。
如果您的产品要批量生产,那么您还应该考虑如何在整个生产过程中保持合规设计。这包含在某些指令中,并且可能需要由指定机构进行第三方检查(例如,燃气器具指令)。建立正式的质量体系来帮助持续合规也可能是有益的。还应该有一个显示在整个过程中进行了哪些测试和检查的质量计划。这可能包括以下全部或部分内容:供应商进货检查;常规生产线测试(分装和总装);对成品百分比进行更详细的审计测试。
5. EC 符合性声明。为产品写一份“EC符合性声明”,其中应包括:
a、制造商的名称和地址;涵盖产品的完整标识;适用的所有指令或法规的清单
b、引用所有适用的协调标准或技术规范;公告机构证书参考(如果相关);负责人 本声明描述了在您的产品上应用 CE 标志的含义。
6、生成产品的技术文件。制造商必须根据产品符合指令的要求和风险评估的需要,建立产品的技术文件(TCF)。如果相关授权机构要求,制造商必须将技术文件连同EC 符合性声明一起提交以供检查。
7. 定期检查在您的产品上加贴 CE 标志的决定。
*重要的步骤之一,也是经常被遗忘的步骤,就是定期检查DOC。产品或环境可能发生了变化,新的指令和标准已经生效,这可能意味着您的产品不再合规。将产品投放市场时(该产品已投放市场多年),您必须遵守*新法规。
CE认证费用是多少?
CE认证一般需要5-7个工作日才能出证书。CE认证的费用不是固定的。不同的产品对CE认证的检测项目和要求不同,成本也不同。具体来说,还是需要提供产品规格来确定下单,以什么标准来确定价格。
关于欧盟CE证书的其他问题
1、欧盟哪些国家需要CE认证?
欧盟国家:奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、葡萄牙、西班牙、瑞典、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、波兰、捷克共和国、斯洛伐克、匈牙利、斯洛文尼亚、马耳他、塞浦路斯、保加利亚、罗马尼亚。
与以下国家不是欧盟但仍需要 CE 标志:欧洲自由贸易联盟 EFTA 的 3个成员国:冰岛、列支敦士登、挪威。半欧盟国家:土耳其。
2、做口罩CE证书需要多少钱?
1万到2万之间,根据产品不同,医用口罩和普通口罩的认证价格不同。
3、CE证书可以使用多久?
企业申请的产品CE证书有效期一般为5年左右,但具体证书的有效期视欧盟CE认证法规的具体情况而定。CE认证本身没有有效期。如果法规没有新的标准,产品的制造商、供应商、生产工艺没有发生变化,那么CE认证始终有效。如果实施的标准或指令有修改、升级、更新等情况,可能会根据情况对产品进行重新评估、添加差异测试、重新认证,甚至要求重新申请。

所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ...
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