GMP ISO13485 认证难点是什么？

医疗器械质量管理体系考核 - GMP考核难点是什么？

一、设计开发的控制

DHF  Design history file     设计开发历史文档

DHR  Device history record    器械生产历史记录

DMR  Device master record   器械主文档记录

BV   Batch Verification      批记录一致性验证

一图理解Design review 、Design verify 、Design velidation三者之间的关系，您将把设计开发控制掌握透彻，如水得水。

二、项目优势 

时效快捷 、  三个月出证，认证灵活、专业辅导老师对接  一对一全程服务， 经济实惠 、与ISO9001 收费相差无几，我们注重的是回头生意、第一次不找我们做，是您们的错，第二次不找我们做，是我们的错，我们奉行，一次合作，一辈子朋友。

三、服务简介

     质量管理体系涵盖了产品研发、生产、质检、销售及售后等各个环节，该体系的构建是保证医疗器械产品进入市场流通的强制性要求，是实现对医疗器械全生命周期控制，保障医疗器械安全有效的重要手段。