有源医疗器械产品EMC（电磁兼容）注册检验材料要求是什么？
有源医疗器械产品（电磁兼容）样品登记时需提供的相关资料如下：
1） 检验委托书；
2） 产品技术要求；
3） 说明书（包含使用说明书和技术说明书）；
4）被检产品及附件(附件应包括产品在运行时所需要的的患者电缆、互连电缆、脚踏开关、适配器、显示器、电脑、测试软件、其他辅助设备等)；
5）产品标识、标记；
6）风险分析报告文件（针对产品基本性能的风险或者临床对于基本性能准确度的要求）；
7） 说明产品中产品结构（如几种探头、是否包含电源适配器等等）；
8）产品电路图（网电源部分、应用部分、电路板等详细电路图）；
9）产品结构图（结构图、装配图）；
10）产品PCB布板图（包括各电子部件的位置图）；
11）产品的各种正常运行模式或模拟运行时所需的负载或模拟装置；
12）相关的专业软件。产品由于正常运行条件、持续时间、人机交互方式等原因制约不能实现正常运行或模拟运行时，以及产品的基本性能相关的功能在常规操作不能被观察或验证时，应提供专业软件或类似的方法；
13）填写产品相关的信息，填写的内容详见《电磁兼容性能试验需要提供的信息》；
14）提供产品中EMC主要关键元器件（如开关电源、滤波器、及变压器等）详细资料、测试报告和（或）证明材料；并填写《电磁兼容(EMC)关键元器件清单》；
15）承诺书
各检验机构会因注检样品的不同而有不同、具体请联系深圳市思博达管理咨询有限公司彭先生。
