有源医疗器械产品EMC(电磁兼容)注册检验材料要求是什么?
有源医疗器械产品(电磁兼容)样品登记时需提供的相关资料如下:
1) 检验委托书;
2) 产品技术要求;
3) 说明书(包含使用说明书和技术说明书);
4)被检产品及附件(附件应包括产品在运行时所需要的的患者电缆、互连电缆、脚踏开关、适配器、显示器、电脑、测试软件、其他辅助设备等);
5)产品标识、标记;
6)风险分析报告文件(针对产品基本性能的风险或者临床对于基本性能准确度的要求);
7) 说明产品中产品结构(如几种探头、是否包含电源适配器等等);
8)产品电路图(网电源部分、应用部分、电路板等详细电路图);
9)产品结构图(结构图、装配图);
10)产品PCB布板图(包括各电子部件的位置图);
11)产品的各种正常运行模式或模拟运行时所需的负载或模拟装置;
12)相关的专业软件。产品由于正常运行条件、持续时间、人机交互方式等原因制约不能实现正常运行或模拟运行时,以及产品的基本性能相关的功能在常规操作不能被观察或验证时,应提供专业软件或类似的方法;
13)填写产品相关的信息,填写的内容详见《电磁兼容性能试验需要提供的信息》;
14)提供产品中EMC主要关键元器件(如开关电源、滤波器、及变压器等)详细资料、测试报告和(或)证明材料;并填写《电磁兼容(EMC)关键元器件清单》;
15)承诺书
各检验机构会因注检样品的不同而有不同、具体请联系深圳市思博达管理咨询有限公司彭先生。