创口贴创可贴一类医疗器械备案生产备案办理

创口贴办理一类医疗器械许可证备案指引，非无菌创口贴也用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面,但用于急救及临时性包扎,按第一类医疗器械管理,备案后获得《医疗器械产品备案凭证》。生产创口贴需要一类医疗器械备案吗?该如何办理一类医疗器械产品备案和生产备案呢？

创口贴【申请一类类医疗器械产品备案需要的资料资料】_注：如以上资料准备有难度，可咨询太平洋。为您提供一站式全程办理服务，不满足条件的企业，我们也可以提供多种解决方案！

创口贴单办理一类医疗器械产品备案证

【什么是一类医疗器械】

第一类医疗器械一般指风险较低的医疗器械。使用该类医疗器械不会有太大的风险和伤害。

比如:

接触人体的:

暂时/短期使用，用于皮肤、口腔的医用敷料;

暂时使用，用于皮肤、口腔的侵入器械;

暂时使用，用于皮肤口腔、创伤/组织的重复使用手术器械

暂时使用，用于皮肤、口腔的其他无源器械

不接触人体的:

使用状态基本不影响的护理器械:

使用状态基本不影响的其他无源器械

使用状态基本不影响临床检验仪器设备

使用状态基本不影响的其他有源器械

【为什么无菌防水创口贴 要按二类管理】

根据《医疗器械分类规则》的相关规定:以无菌型式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类。

有了这个法规依据，企业则可根据产品情况，在备案是对有疑问的产品进行类别确认了。

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