创口贴办理一类医疗器械许可证备案指引，非无菌创口贴虽然也用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面,但用于急救及临时性包扎,按第一类医疗器械管理,备案后获得《医疗器械产品备案凭证》。生产创口贴需要一类医疗器械备案吗?该如何办理一类医疗器械产品备案和生产备案呢？
创口贴【申请一类类医疗器械产品备案需要的资料资料】_注：如以上资料准备有难度，可咨询太平洋。为您提供一站式全程办理服务，不满足条件的企业，我们也可以提供多种解决方案！
| 产品项目 | 国产一类器械产品备案 | 国产一类器械生产备案 |
| 所需准备的资料 | （1）产品备案表 （2）安全风险分析 （3）技术要求 （4）检验报告 （5）临床评价报告 （6）产品说明书及标签 （7）生产制造信息 （8）证明性文件 （9）符合性声明委托生产的，还需提供如下资料：（1）受托方企业营业执照复印件（2）受托方**类医疗器械生产备案凭证复印件（3）委托生产合同复印件（4）其他相关文件 | （1）生产备案表法人身份证复印件技术负责人 （2）生产负责人及质量负责人学（3）历、职称证明及身份证明生产（4）质量负责人等一览表 （5）厂房产权证明和租赁协议主要（6）生产设备和检验设备 （7）目录质量手册和程序文件 （8）产品生产工艺流程图 （9）经办人授权书及身份证复印件 |
创口贴单办理一类医疗器械产品备案证
【什么是一类医疗器械】
第一类医疗器械一般指风险较低的医疗器械。使用该类医疗器械不会有太大的风险和伤害。
比如:
接触人体的:
暂时/短期使用，用于皮肤、口腔的医用敷料;
暂时使用，用于皮肤、口腔的侵入器械;
暂时使用，用于皮肤口腔、创伤/组织的重复使用手术器械
暂时使用，用于皮肤、口腔的其他无源器械
不接触人体的:
使用状态基本不影响的护理器械:
使用状态基本不影响的其他无源器械
使用状态基本不影响临床检验仪器设备
使用状态基本不影响的其他有源器械
【为什么无菌防水创口贴 要按二类管理】
根据《医疗器械分类规则》的相关规定:以无菌型式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类。
有了这个法规依据，企业则可根据产品情况，在备案是对有疑问的产品进行类别确认了。
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