冷冻切片机属于几类医疗器械?一类医疗器械备案注册如何办理?一类医疗器械许可证备案指引(办理条件)全程介绍!
【产品简介】
产品名称:冷冻切片机
产品类别:一类医疗器械
分类编码:22-12-02
产品描述:通常由如下模块(可以单独工作或组合工作):
切片模块:通常由控制系统、机械系统、驱动系统、刀架、刀片、罩壳等组成。
制片模块:通常由搅拌、细胞吸附、细胞转移、细胞过滤装置、离心模块等组成。
脱水模块:通常由控制系统、样本传输系统、脱水缸、石蜡缸等组成。
包埋模块:通常由控制系统、熔蜡系统、冷却系统等组成。
涂片模块:通常由控制系统、样本采集系统、涂片系统等组成。
染色模块:通常由样品转移、染色、控制部分等组成。
抗原修复模块:通常由控制系统,反应缸、切片架等组成。原理一般为热修复和化学修复等。
组织处理模块:通常由控制部分、超声源、温控器、电加热器、水温传感器、试剂缸、石蜡缸、冷冻
台、冷水机、加热部分等组成。
玻片处理模块:通常由玻片处理平台(包括试剂槽、水浴槽、干燥仓、机械臂和加热模块等)、系统控
制中心、管路系统、排风系统等组成。
预期用途:用于病理分析前样本处理(包括细菌染色仪器)(如:切片、制片、脱水、包埋、涂片、染
色、抗原修复、脱蜡和荧光原位杂交(FISH)检测预处理、杂交后清洗等。
太平洋投资服务优势:
一类医疗器械产品备案,生产备案全程包办理服务。不知道如何准备资料,不知道符合区分产品特性,欢迎电话咨询沟通
二类医疗器械生产销售资质全程包办理
三类医疗器械经营许可证办理、隐形眼镜医疗器械许可证办理,体外诊断试剂、植入介入三类医疗器械产品一手办理,人员,场地不满足要求,都可提供一站式解决方案。绿色通道,提供全国各地办理服务,团队经验丰富,实力下证!
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产品项目 | 国产一类器械产品备案 | 国产一类器械生产备案 |
所需准备的资料 | (1)产品备案表 (2)安全风险分析 (3)技术要求 (4)检验报告 (5)临床评价报告 (6)产品说明书及标签 (7)生产制造信息 (8)证明性文件 (9)符合性声明委托生产的,还需提供如下资料:(1)受托方企业营业执照复印件(2)受托方**类医疗器械生产备案凭证复印件(3)委托生产合同复印件(4)其他相关文件 | (1)生产备案表法人身份证复印件技术负责人 (2)生产负责人及质量负责人学(3)历、职称证明及身份证明生产(4)质量负责人等一览表 (5)厂房产权证明和租赁协议主要(6)生产设备和检验设备 (7)目录质量手册和程序文件 (8)产品生产工艺流程图 (9)经办人授权书及身份证复印件 |
冷冻切片机办理一类医疗器械产品备案证