GB9706.1-2020 新版标准正式实施日期

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GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》生效日期、实施日期、办法
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产品详细介绍

 

国家标准GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》及配套并列标准、专用标准,自2020年4月颁布以来至今已近三年,三年过渡期已结束。为推动新版标准实施,今年3月份以来,国家药监总局和省药监局先后发布新标准实施和具体措施的通告,要求医疗器械企业落实和执行。


1、2023年3月16日、国家药品监督管理局发布《关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告(2023年第14号)》


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政策延伸解读:

1)、若产品有适用GB9706.1-2020配套专用标准的,GB 9706.1-2020及配套并列标准可与*后实施的专用标准同步实施。如,脉搏血 

     氧设备适用专用标准中*后实施的是YY9706.261-2023《医用电气设备 第2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要

    求》,对该类产品,GB 9706.1-2020及配套并列标准可与YY9706.261-2023同步在2026年1月15日实施。


     2)、若产品无适用GB9706.1-2020配套专用标准的,GB9706.1-2020及配套并列标准自2023年5月1日实施,已注册的需要在实施之 

     日后3 年内完成变更。

 

   3)、有专标、按专标实施日期(以2025.12.31为分界线),没有专标的按2023年5月1日。

  4)、《专标及配套系列标准》参见附件1



2、2023年3月28日,广东省药品监督管理局发布了《广东省药品监督管理局办公室关于优化新版GB9706系列标准检验及审评审批有关工作


 的通知》,呼吁各相关医疗器械企业产品标准升版工作。

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《工作通知》提到,省药监局正在做《标准换版摸底调查工作》及注册产品未完成变更前不出货《承诺书》,见附件2、3。

 

秉承服务客户,长期合作的宗旨,我公司在此诚意通知各位客户,希望按照总局、省局标准换版通知要求,着手开展标准换版工作,对标准的理解及


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法定代表人刘淑兰
注册资本300
主营产品医疗器械注册证 NMPA,FDA,MDR、生产许可证办理,ISO13485、QSR820 、MDSAP认证咨询
经营范围产品注册认证、体系认证、人才培训咨询;医疗器械、化妆品、电子电器产品,电子零件经营销售;国内贸易;进出口业务;教育培训咨询;
公司简介深圳市思博达医疗技术服务有限公司(ShenzhenBosstarConsultCompanyLimited,简称BCC)是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证,包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDRCE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查,如中国医疗器械GMP(包括试剂类)、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GM ...
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