生物学评价（生物相容性）试验需提供的材料清单

进行生物学评价试验需提供的材料清单

一、  生物学试验方案

,这是进行生物学试验*重要和关键的一环，要研究清楚，实验对象的末端产品与人体接触的情况，这一步错了，则步步皆错。

1、生物学试验方案中应注明进行试验项目选择的实验对象是末端产品、取自末端产品中有代表性的样品或与末端产品以相同的工艺过程制得的材料。

2、请根据产品特点和临床使用特性，按照GB/T 16886.12《医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品》的规定选择试验液制备方法，确定浸提介质、比例、温度和时间，或依据常用操作并在论证的基础上提供一个标准化的方法，在多数情况下产品应使用适宜的加严条件。

3、若样品制备中有其他特殊要求，如需完整浸提等应特殊注明。如需对浸提液调节PH值或过滤、离心等方法去除悬浮的粒子，请在委托声明中写出关键步骤（如调节PH的介质，过滤的滤膜孔径，离心速率等）；如样品存在吸胀、固化等，请注明相应处理的方式、吸胀量（按不同的浸提介质分别提供）、比例及条件等相关信息。

4、如果不同的组件需要分别进行试验，生物学试验方案中应分别进行规定。

5、细胞毒性：如无特殊规定，本中心采用GB/T16886.5-2017规定的细胞毒性试验定量法（MTT法）进行细胞毒性试验。

6、刺激试验：下列的生物学试验方案范例中只列出了皮内反应和皮肤刺激，GB/T16886.10中规定了多种刺激试验检测方法，请根据医疗器械的预期用途和使用部位选择适宜的检测方法。

7、皮肤刺激试验：GB/T 16886.10-2017中6.3动物皮肤刺激试验规定了单次接触试验和多次接触试验

8、体内血栓试验：委托时请提供阴性对照产品，通常为已上市的同类型器械（附产品的规格、生产批号、注册证号），如果是新产品上市则可以考虑相类似的产品。

9、溶血试验：若无特殊规定，试验方法采用GB/T 14233.2-2005规定（直接接触法）。器械如不适宜采用GB/T14233.2-2005规定的比例（5g/10mL），可按GB/T16886.12规定的适宜的比例制备或采用其他经行业验证可行的试验方法进行试验。

10、植入试验；如无特殊规定，本中心采用高密度聚乙烯（HDPE）作为阴性对照，如有特殊对照，请受理时一并提供。原则上由委托方提供符合标准要求的植入物。

11、如果委托方需要分别按国家标准和*际标准出具报告，请在受理时提出。除非重新送样，否则受理后原则上不再补充出具报告。

二、  产品资料

委托方应提供进行本次生物学评价试验的产品相关信息。

三、  范例见下页。

下页的生物学试验方案只是范例，横线部分内容请根据自身产品情况填写。

生物学试验方案(范例)

*****医疗器械和药品包装检验研究院：

我公司×××××××××××委托的产品×××××××××××，按照下列方法进行生物学评价试验：

1：热原   取××产品/部件，按    样品：   mL浸提介质的比例，浸提介质为0.9%氯化钠注射液，     ℃,       h制备试验液。取试验液按照GB/T16886.11-2021规定的试验方法进行。

2：血液相容性

2.1: 溶血（请根据产品与人体接触性质选择具体方法）

2.2: 凝血

2.3: 血栓形成

2.4: 血小板

2.5：血液学

3：急性全身毒性

4: 细胞毒性

5: 皮肤致敏

6: 皮内反应

取××产品/部件，按     样品： mL浸提介质的比例，浸提介质分别为0.9%氯化钠注射液和棉籽油，     ℃，       h制备试验液，取试验液按照GB/T16886.10-2017中规定的试验方法进行。 

7. 皮肤刺激

8: 遗传毒性

8.1  Ames试验：

8.2  体外哺乳动物细胞染色体畸变试验：

8.3  体外小鼠淋巴瘤试验：

9：植入/降解试验

10：亚急/亚慢/慢性全身毒性试验

进行生物学评价试验的产品资料

我公司×××××××××××委托的产品×××××××××××，产品信息如下：

1.产品的分类、产品结构组成（见表1）、材料组成和规格型号的描述。请提供产品结构示意图。

表1： 部件与人体接触说明

- 部件名称

- 与人体接触性质

- 接触部位

- 接触时间

2. 产品的预期用途、管理类别。

3. 其他特殊说明：

  若产品非无菌产品，但特定试验（如细胞毒性试验等）需要在无菌条件下操作。若企业需委托我中心进行灭菌处理，企业需提供委托灭菌的声明，内容包括灭菌方式（如115℃，15min）及此灭菌方式将不会影响产品特性。

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更多生物相容性试验和生物学评价事项，请联系深圳市思博达管理咨询有限公司彭先生。