问：加拿大医疗器械分为哪几类？
答：Health Canada将医疗器械分为四类：I,II, III, IV类，I类的潜在风险*低，IV类的风险*高。
问：加拿大医疗器械四类器械的上市途径是什么？
答：
lII、III和IV类器械在加拿大销售之前，必须获得医疗器械许可证，即MedicalDevice Licence (简称MDL)；
lI类器械不需要MDL许可证，但I类器械制造商须获得医疗器械企业许可，即MedicalDevice Establishment Licence (简称MDEL)。
问：MDEL适用于哪一类型的企业？
vMDEL适用于I类医疗器械制造商；
vI~IV类医疗器械进口商和经销商。
问：哪些企业需要申请MDEL？
1）I类医疗器械的合同制造商，标签上的制造商名称是它；
2）I类医疗器械的制造商（不管其是否生产II,III,IV类器械），直接销售I类医疗器械到加拿大，而不是通过另一个MDEL持证人分销；
3）将医疗器械进口到加拿大，然后从加拿大出口到其他国家，这种情况下进口商需要有MDEL；
4）向医院、其他医疗机构或医疗专业人员/急救人员出售医疗器械的单位；
5）医疗用品商店向医院/医护人员或急救人员租赁或借出医疗器械，包括临时使用或试用；
6）经销或进口二手医疗器械的企业。
问：已获得MDEL证书的制造商，进口商或分销商怎么查询？
答：查询路径见以下链接：
https://health-products.canada.ca/mdel-leim/index-eng.jsp
问：MDEL申请时长
答：整个MDEL申请流程需120天（从HealthCanada接收到申请开始计算；这是Health Canada标准绩效时间，发补问题的时间不算在内）。
问：MDEL首次申请流程概述
答：
Step1：制造商确定I类器械信息；进口商经销商确定需进口或经销的器械信息；
Step2：填写MDEL申请表格（英文或法语）；
Step 3：递交MDEL申请；
Step4：HealthCanada审核（具体MDEL申请流程见下）；
Step5: 30个工作日内解决发补问题，颁发证书，证书信息将公布在HealthCanada官网上；
Step6: 年度续证，截止时间为每年4月1日。
请注意：
⛔️ 未及时递交年度续证，HealthCanada将取消MDEL；
⛔ 费用需在收到invoice后30天内支付，未及时支付MDEL年度续证费用，HealthCanada将取消MDEL。
问：年度续证（AnnualLicence Review timeline）的时间是什么时候？
答：时间表如下：
²MDEL首次申请流程：
(如需中文版流程图请与我们联系)
²MDEL首次及年度续证费用（小企业费用将减少25%）：
注：一旦申请经HealthCanada审查，MDEL申请的审查费用将不予退还。
²小企业需满足的条件：
1）员工数量少于100名或
2）年总收入在3万至500万加币(CAD)之间这包括所有员工和场所，无论地理位置（国内和国际）或产品线如何。
²HealthCanada财政年指的是当年4月1日至次年3月31日（theperiod beginning on April 1 in one year and ending on March 31 inthe next year），
例如2022财政年指的是2022.04.01~2023.03.31。
更多加拿大医疗器械注册问题和事项，请联系思博达咨询彭老师！