目前我国前国内或FDA批准的单纯疱疹检测试剂盒企业名单中,主要采用什么检测技术?
HSV属于人类疱疹病毒科α 病毒亚科,为线性双链DNA病毒,有HSV-1和HSV-2两种亚型。临床可根据典型的临床表现进行诊断,而非典型病例可以借助病毒分离培养,抗体检测,抗原检测和核酸检测等手段。其中病毒分离培养被广泛当作是金标准,但是由于细胞培养周期较长,程序较复杂,在临床检验工作中应用受到限制;目前我国境内已批准多家单纯疱疹病毒1型和2型检测试剂盒,均采用荧光探针PCR方法,检测靶标为HSVDNA,检测样本类型主要为男性尿道拭子,女性宫颈拭子, 疱疹液等。采用荧光探针聚合酶链式反应(Real-timePCR)或其他分子生物学方法核酸检测技术,检测待检标本中的HSVDNA,是目前检测速度快且敏感性高的方法,可以从少量的标本中检测有无HSVDNA存在。FDA已批准单纯疱疹病毒1型和2型检测试剂盒检测靶标为HSVDNA或mRNA,检测样本类型包括皮肤粘膜损伤,口腔部位损伤,生殖器损伤,脑脊液等。
单纯疱疹病毒检测试剂盒IVDRCE认证如何办理?
艾维迪亚可承接多种体外诊断试剂产品开展欧洲临床试验研究以及IVDRCE认证注册,目前已服务于国内多家上市企业,欢迎详询。
单纯疱疹病毒检测试剂盒属于IVDR法规中的Class C类,其一般用途属于2017/746附录VIII中的规则3中的以下定义:
(a)用于检测是否存在或显露性传播病原体的体外诊断产品;
(b)用于检测是否在脑脊液或血液中存在某种高的或可疑的高传播风险的病原体的体外诊断产品;
(c)用于检测病原体的存在,其报告结果若错误可带来引起个人、胎儿、胚胎或个体的后代死亡或严重残疾的重大风险的体外诊断产品;
(注意:体外诊断产品的预期用途属于附录VIII中的规则3,则属于ClassC类)
凡是Class C类的产品在申请IVDR CE认证之前都是需要先进行临床试验的。
单纯疱疹病毒检测试剂盒IVDR CE认证的办理流程:
(a)企业提供产品说明和预期用途;
(b)我司确认产品分类、指南,法规要求;
(c)确认实质性等同确认临床情况;
(一般对于产品对比方法的考虑:如有已上市同类产品,应考虑预期用途,检测靶标,样本类型,试剂性能等方面选择合适的已上市同类产品作为对比试剂验证产品的临床性能。对于不同样本类型,如无已上市同类产品,可能会考虑使用病毒培养鉴定方法和测序方法作为对比方法,评价产品性能是否可以满足临床需求。)
(d)技术文档准备;
(e)技术文档完成;
(f)联系授权代表---注册申请、缴费;
(h)注册审批---注册整改---审批、制证、发证;