单纯疱疹病毒检测试剂盒IVDR CE认证如何注册?

更新:2024-07-17 07:07 发布者IP:113.116.240.148 浏览:0次
发布企业
国瑞中安集团-CRO服务机构商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
5
主体名称:
深圳市鼎汇检测技术有限公司
组织机构代码:
91440300MA5FHDD430
报价
请来电询价
关键词
单纯疱疹病毒检测试剂盒IVDR CE认证如何注册?
所在地
深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
联系电话
15816864648
手机
15816864648
经理
林经理  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
15816864648

产品详细介绍

目前我国前国内或FDA批准的单纯疱疹检测试剂盒企业名单中,主要采用什么检测技术?
HSV属于人类疱疹病毒科α 病毒亚科,为线性双链DNA病毒,有HSV-1和HSV-2两种亚型。临床可根据典型的临床表现进行诊断,而非典型病例可以借助病毒分离培养,抗体检测,抗原检测和核酸检测等手段。其中病毒分离培养被广泛当作是金标准,但是由于细胞培养周期较长,程序较复杂,在临床检验工作中应用受到限制;目前我国境内已批准多家单纯疱疹病毒1型和2型检测试剂盒,均采用荧光探针PCR方法,检测靶标为HSVDNA,检测样本类型主要为男性尿道拭子,女性宫颈拭子, 疱疹液等。采用荧光探针聚合酶链式反应(Real-timePCR)或其他分子生物学方法核酸检测技术,检测待检标本中的HSVDNA,是目前检测速度快且敏感性高的方法,可以从少量的标本中检测有无HSVDNA存在。FDA已批准单纯疱疹病毒1型和2型检测试剂盒检测靶标为HSVDNA或mRNA,检测样本类型包括皮肤粘膜损伤,口腔部位损伤,生殖器损伤,脑脊液等。

单纯疱疹病毒检测试剂盒IVDRCE认证如何办理?
艾维迪亚可承接多种体外诊断试剂产品开展欧洲临床试验研究以及IVDRCE认证注册,目前已服务于国内多家上市企业,欢迎详询。

单纯疱疹病毒检测试剂盒属于IVDR法规中的Class C类,其一般用途属于2017/746附录VIII中的规则3中的以下定义:
(a)用于检测是否存在或显露性传播病原体的体外诊断产品;
(b)用于检测是否在脑脊液或血液中存在某种高的或可疑的高传播风险的病原体的体外诊断产品;
(c)用于检测病原体的存在,其报告结果若错误可带来引起个人、胎儿、胚胎或个体的后代死亡或严重残疾的重大风险的体外诊断产品;

(注意:体外诊断产品的预期用途属于附录VIII中的规则3,则属于ClassC类)

凡是Class C类的产品在申请IVDR CE认证之前都是需要先进行临床试验的。
单纯疱疹病毒检测试剂盒IVDR CE认证的办理流程:
(a)企业提供产品说明和预期用途;
(b)我司确认产品分类、指南,法规要求;
(c)确认实质性等同确认临床情况;
(一般对于产品对比方法的考虑:如有已上市同类产品,应考虑预期用途,检测靶标,样本类型,试剂性能等方面选择合适的已上市同类产品作为对比试剂验证产品的临床性能。对于不同样本类型,如无已上市同类产品,可能会考虑使用病毒培养鉴定方法和测序方法作为对比方法,评价产品性能是否可以满足临床需求。)
(d)技术文档准备;
(e)技术文档完成;
(f)联系授权代表---注册申请、缴费;
(h)注册审批---注册整改---审批、制证、发证;


所属分类:中国商务服务网 / 其他商务服务
单纯疱疹病毒检测试剂盒IVDR CE认证如何注册?的文档下载: PDF DOC TXT
关于国瑞中安集团-CRO服务机构商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2014年12月11日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围一般经营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境检测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资兴办实业(具体项目另行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动);技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);企业管理;企业管理咨询;医学研究和试验发展。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动);非居住房地产租赁。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业自行发布,本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112