《体外诊断医疗器械法规》（In Vitro Diagnostic Medical DeviceRegulation，IVDR）是欧盟于2017年颁布的一项法规，用于对体外诊断医疗器械（IVD）进行监管和市场准入。
IVD是一类专门用于检测生物样本（如血液、尿液、组织、唾液等）的医疗器械，用于帮助医生诊断疾病、筛查人群、指导治疗等。根据IVDR的规定，所有在欧盟境内销售的IVD都必须符合其规定的标准和程序，以确保其质量、安全和有效性。
IVDR的实施使得欧盟在IVD监管领域采取了更加严格的措施，包括对IVD产品的分类、注册和审评程序的更新、更加详细的技术要求和文档要求等。IVDR的目的是为了保护公众健康和促进市场竞争，以确保IVD产品的质量和安全性，促进技术创新和发展。
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 5000 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究+全球法规注册+检验检测技术服务商 涵盖医疗器械、体外诊断、合成生物、生命科学、脑科学、生物医药等领域 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... | ||
