根据新的IVDR法规，对IVD产品的分类主要根据其潜在风险和使用目的来确定。根据IVDR，IVD产品被划分为四个类别，即A类、B类、C类和D类。以下是对IVD产品分类的一些基本信息：
A类：IVD产品的潜在风险较低，包括一些常规检测试剂盒和一些基础的检测设备。制造商只需要根据IVDR的基本要求提交申请即可。
B类：IVD产品的潜在风险较高，但已有类似产品的市场经验，或者在临床使用中有充分的科学数据支持。制造商需要对产品进行性能评估，并提交技术文件和证明文件以满足IVDR的要求。
C类：IVD产品的潜在风险较高，且缺乏市场经验或科学数据支持。这些产品需要进行全面的性能评估和临床评价，以证明其安全性和有效性。制造商需要提交更加详细和全面的技术文件和证明文件。
D类：IVD产品的潜在风险非常高，包括一些侵入性的试剂盒和设备，如注射器、植入物等。这些产品需要进行全面的性能评估和临床评价，并需要通过欧盟指定的认证机构进行审核和审批。
根据IVDR法规对IVD产品进行分类需要考虑多个因素，并且需要对产品的性能、潜在风险和市场经验进行全面的评估和审查。制造商需要详细了解IVDR法规的要求，并且与欧洲监管机构和认证机构进行沟通和协商，以确保产品符合法规要求并获得市场准入。
