为什么体外诊断器械被认为是医疗器械

体外诊断器械被认为是医疗器械，因为它们用于诊断和监测疾病、生理状态和健康状况。医疗器械是指在人类的疾病、损伤、残疾或生理缺陷的诊断、预防、监测、治疗或缓解中使用的任何仪器、设备、用品、材料或其他物品。体外诊断器械通过检测体液、细胞或分子生物标志物等，可以帮助医务人员对疾病进行诊断、筛查、监测和治疗方案的选择。体外诊断器械是医疗保健领域中不可或缺的一部分，也受到各国监管机构的严格监管和规范。