IVD注册的流程一般包括以下步骤:
确定产品分类:首先需要确定你的IVD产品的分类,根据IVDR规定进行分类确定高风险或低风险分类。
编制技术文件:根据IVDR的要求编制技术文件,技术文件是注册过程中*为重要的一环节,包括产品说明、设计文件、技术规范、临床评估报告、性能评估报告、质量管理体系等。
申请CE认证:在欧盟市场上销售IVD产品需要CE认证,需要找到合适的认证机构进行认证申请。
申请IVD注册:在通过CE认证后,可以在相关的欧盟国家的监管机构提交IVD注册申请。根据IVDR的要求,需要提供技术文件、临床评估报告、性能评估报告、质量管理体系文件等材料。
审核和评估:监管机构会对提交的材料进行审核和评估,可能需要要求提供更多的信息和数据。
注册批准:通过审核和评估后,监管机构会发放注册批准证书,IVD产品才可以在欧盟市场上销售和使用。