根据IVDR法规，体外诊断试剂临床试验报告应包括以下资料：
试验设计和目的：包括试验的设计方案、对象、观察和测量的结果。
试验对象：试验对象的详细描述和试验组和对照组的设置，以及选取对象的标准。
试验样本：包括样本来源、样本选择标准、样本采集、处理和储存等方面的详细描述。
试验方法：包括试验所用的方法、技术、设备和试剂等。
数据分析：包括数据统计方法、结果分析和试验结论。
不良事件和不良反应：对试验过程中出现的不良事件和不良反应进行详细描述。
论证：提供试验数据支持的结论，并阐明试验数据的适用性。
参考文献：列出所有使用的参考文献。
还需要提供试验报告的摘要、试验团队成员名单、试验计划、试验许可证和试验合同等附加资料。所有的试验资料和数据都应该是可验证和可追溯的，并应该符合临床试验的伦理和法律要求。
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 5000 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究+全球法规注册+检验检测技术服务商 涵盖医疗器械、体外诊断、合成生物、生命科学、脑科学、生物医药等领域 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... | ||
