植入式心脏起搏器的CE认证要求制造商提供充分的技术文件，以证明其产品符合欧洲的安全、有效性和性能要求。具体要求如下：
设计文件：制造商需要提供植入式心脏起搏器的设计文件，包括产品规格、功能说明、构造图纸等，以证明产品的设计符合相关标准和要求。
制造文件：制造商需要提供植入式心脏起搏器的制造文件，包括制造工艺流程、原材料和零部件的采购记录、制造记录等，以证明产品的制造符合相关标准和要求。
标准文件：制造商需要提供植入式心脏起搏器所遵循的相关标准文件，如ISO标准等。
技术报告：制造商需要提供植入式心脏起搏器的技术报告，详细描述产品的性能、测试结果、适用范围等，以证明产品符合欧洲的安全、有效性和性能要求。
标签和说明书：制造商需要提供植入式心脏起搏器的标签和说明书，以确保产品使用时能够安全、正确地使用，并标明产品的安全警示和注意事项。
售后服务文件：制造商需要提供植入式心脏起搏器的售后服务文件，包括维修、保养、替换等服务的流程和记录，以确保产品能够长期维护和使用。
制造商需要提供充分、详细的技术文件，以证明植入式心脏起搏器符合欧洲的安全、有效性和性能要求，从而获得CE认证。
