一类医疗产品做CE-MDR欧代注册办理要求

一类医疗产品按照MDR的规定被归类为非定制医疗产品（Non-Custom Medical Device,NCMD），根据MDR的规定，非定制医疗产品需要进行CE-MDR欧盟授权代表注册。以下是一类医疗产品做CE-MDR欧代注册办理的要求：

1. 在欧洲市场销售的一类医疗产品需要委任欧盟授权代表（European Authorized Representative,EAR）。

2. 生产商需要选择一家在欧盟注册并授权的EAR公司作为代表，并签订授权代表协议。

3. EAR需要负责与欧盟监管机构（如药品和医疗器械管理局）进行沟通和协调，代表生产商处理相关事务，如MDR的合规性评估和CE认证。

4. EAR需要确保生产商在欧盟市场销售的产品符合MDR的要求，并且可以提供MDR合规证明文件。

总的来说，一类医疗产品做CE-MDR欧代注册办理的要求与其他NCMD产品相同。

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