MDR（EU）2017/745与之前的医疗器械指令（Medical DeviceDirectives，MDD）有一些重要的不同之处。以下是一些主要的区别：
适用范围：MDR的适用范围更广，涵盖了更多类型的医疗器械和相关产品，包括软件和应用程序。
风险分类：MDR引入了新的风险分类系统，将医疗器械分为四个等级，与MDD的三个等级不同。这些等级反映了医疗器械的风险程度，从低到高分别为I类、IIa类、IIb类和III类。
临床评价：MDR对临床评价提出了更为严格的要求，包括更全面的临床数据要求和临床评估的内容。临床评价的重要性在MDR中得到了明确强调。
技术文件：MDR对技术文件的要求更为详细和全面，包括更具体的文件内容和更新要求。技术文件需要提供更多的信息，包括风险评估、临床数据、性能评估等。
委托人制度：MDR引入了委托人（AuthorizedRepresentative）制度，委托人在欧盟境内代表制造商履行相关义务，包括与监管当局的沟通和市场监管责任。
药物器械组合产品：MDR对药物器械组合产品（drug-device combinationproducts）提出了更为详细和特定的要求，包括临床评价、市场许可和监管要求等。
这些是MDR与医疗器械指令的一些主要区别。MDR的实施旨在加强对医疗器械市场的监管，提高医疗器械的安全性和可用性，以保护患者和用户的权益。
