MDR(EU)2017/745对医疗器械的分类采用了新的分类规则,与之前的医疗器械指令(MDD)有所不同。MDR将医疗器械分为四个等级,根据其风险程度进行分类。以下是MDR中的医疗器械分类规则:
I类:包括低风险的医疗器械,如体外诊断试剂,简单的医疗用具等。这类医疗器械的设计和制造要求相对较低。
IIa类:包括较低风险的医疗器械,如某些测量设备、注射器、手术器械等。这类医疗器械的设计和制造要求相对较高。
IIb类:包括中等风险的医疗器械,如某些植入物、心脏起搏器、骨科植入物等。这类医疗器械的设计和制造要求更为严格,可能需要进行临床评价。
III类:包括高风险的医疗器械,如某些心脏血管植入物、人工心脏等。这类医疗器械的设计和制造要求*为严格,通常需要进行临床试验和临床评价。
医疗器械的分类决定了其在符合性评估过程中所需的程序和要求。制造商必须根据医疗器械的风险等级来确定适用的技术文件、临床评价和认证程序,以确保医疗器械的安全性和有效性。