在MDR（EU）2017/745法规中，临床评价在医疗器械的符合性评估中起着关键作用。临床评价是评估医疗器械在临床使用中的安全性和性能的过程，它基于临床数据和科学文献，并考虑医疗器械的预期用途、目标人群和风险特征。
以下是MDR中临床评价的主要作用和要求：
证明安全性和性能：临床评价的主要目的是证明医疗器械在临床使用中具有安全性和性能符合要求。通过收集和分析临床数据，评估医疗器械与患者的相互作用，包括潜在的风险和不良事件。
风险控制：临床评价有助于制定和验证风险控制措施，确保医疗器械在实际临床环境中的使用不会引发不可接受的风险。通过评估患者和医护人员的安全性需求，制造商可以确定适当的控制策略和预防措施。
数据要求：制造商需要收集和评估充分的临床数据，包括临床试验数据、临床文献和已有医疗器械的使用数据等。临床数据的质量和数量应足以支持对医疗器械安全性和性能的评估，并与类似产品进行比较。
临床评价报告：制造商需要编制临床评价报告，详细描述临床评价的方法、数据来源、分析和结论。报告应提供透明和可验证的信息，以支持CE认证的申请和审核过程。
更新和监测：临床评价是一个持续的过程，制造商应定期更新和监测临床数据，并根据需要更新临床评价报告。这有助于及时检测和响应任何新的安全性或性能问题。
MDR要求制造商进行全面、系统和科学的临床评价，以确保医疗器械在临床使用中的安全性和性能符合要求。临床评价的设计和执行应遵循MDR法规的要求，并参考相关的指南和指示。
