MDR(EU)2017/745对技术文件提出了详细的要求,技术文件是用于评估医疗器械符合性的关键文档之一。以下是MDR对技术文件的主要要求:
综合性文件:技术文件应为综合性的文件,包括医疗器械的技术规范、设计和制造过程、性能特征、安全性和有效性数据等的详细信息。技术文件应根据医疗器械的复杂性和风险等级进行适当的结构和组织。
设计和制造信息:技术文件应包含医疗器械的设计和制造信息,包括设计原理、材料和成分、制造工艺、组装和校准方法等。制造商需要提供充分的信息,以支持对医疗器械的技术性能进行评估。
风险管理:技术文件应包括风险管理文件,其中包括医疗器械的风险评估、风险控制措施和验证方法。制造商需要描述风险管理的过程和结果,并确保采取适当的措施来减少风险和保障患者安全。
临床评价:技术文件应包括详尽的临床评价信息,包括临床试验数据、文献回顾和已有医疗器械的使用数据等。制造商需要收集和分析充足的临床数据,以支持对医疗器械安全性和性能的评估。
标签和说明书:技术文件应包括医疗器械的标签和说明书的详细信息。制造商需要提供准确、清晰和易于理解的标签和说明书,以确保医疗器械的正确使用和安全性。
技术文件的维护和更新:制造商需要定期维护和更新技术文件,确保其与*新的技术要求和法规要求保持一致。任何对医疗器械设计或性能的重大变更都需要及时记录和更新技术文件。
制造商需要根据MDR的要求,编制符合性的技术文件,并在CE认证过程中提交给认证机构进行评估。技术文件的准备和维护应遵循MDR法规的要求,并参考相关的指南和指示,以确保技术文件的完整性、准确性和合规性。