MDR(EU)2017/745法规引入了UDI(唯一设备标识)系统,它是一种用于标识和追踪医疗器械的标识系统。UDI由一系列唯一的标识符组成,包括设备识别码(DeviceIdentifier,DI)和生产商生产批次或序列号(Production Identifier,PI)。
UDI的目的是提高医疗器械的可追溯性、识别性和信息交换的一致性。通过在医疗器械上标识UDI,并将相关信息存储在公共数据库中,可以更准确地跟踪医疗器械的使用、监控其安全性和有效性,以及支持召回和监管活动。
制造商需要申请UDI,并将其分配给其生产的每个医疗器械。申请UDI的具体步骤如下:
根据UDI要求,制造商需要为其医疗器械选择合适的UDI标识符和格式。UDI由DI和PI组成,DI用于唯一识别设备类型,PI用于唯一识别设备实例(如生产批次或序列号)。
制造商需要申请一个UDI码,可以通过特定的授权机构或指定的UDI数据库提供商进行申请。这些机构或供应商会分配给制造商一个唯一的注册代码,以便制造商可以生成UDI。
制造商根据申请到的注册代码,结合设备特定的DI和PI,使用指定的UDI格式生成每个医疗器械的UDI。制造商需要确保生成的UDI是唯一且符合规定的格式要求。
生成的UDI需要在医疗器械上进行标识。制造商可以使用标签、条形码、二维码等方式将UDI与医疗器械关联起来,并确保其易于阅读和获取。
制造商还需要将UDI相关的信息提交到指定的UDI数据库中,以便有关方面可以查询和访问相关的医疗器械信息。
UDI的申请和管理需要遵循MDR法规中关于UDI系统的具体要求和指导,制造商应根据这些要求和指导进行操作,并确保UDI的准确性、一致性和及时性。