第二类医疗器械注册证变更注册(文末附红外光疗仪产品技术要求)
产品技术要求变化需要变更产品注册证,办理的材料、流程如下:
一、材料要求
医疗器械注册变更申请表
监管信息
综述资料
非临床资料
临床评价资料
产品说明书
质量管理体系文件
营业执照
原医疗器械注册证及其附件、历次医疗器械变更注册(备案文件及其附件)
二、办理流程
红外光疗仪技术要求
产品型号/规格及其划分说明
1.1型号/规格:SBD― 01A型
1.2划分说明:SBD代表公司代码, 01A代表仪器型号
1.3结构组成:由主机、支臂、灯头组成。
性能指标:
2.1 工作条件
2.1.1环境温度为:+5℃~+40℃;
2.1.2相对湿度为:≤80%;
2.1.3大气压力为:700hPa~1060hPa.;
2.1.4供电电源:交流220V,频率:50Hz。
2.2 外观
2.2.1 按键、开关应工作可靠,外部标记清晰。
2.2.2外观应清洁,表面涂覆层色泽均匀,无锈蚀和剥落及明显划痕。
2.2.3 支撑治疗头的机械臂应能在不大于180°的范围内调节高低和方位,并能固定在需要的位置上。
2.3技术指标
2.3.1输出光功率:ZUI大光功率25W±2.5W,能从3W~25W范围按1W每档设置光功率;
23.2 有效光谱波长在0.4μm~3μm之间;
2.3.3照射温度:ZUI大光功率时,照射距离不小于55cm,体表照射温度不超过42℃;
2.3.4照射光斑直径:距光输出端面12cm,光斑直径不小于16cm;
2.3.5治疗时间的控制:能在0~30min范围按1min每档设置治疗时间,30min时ZUI大误差不超过60s;
2.3.6连续工作时间:不小于4小时。
2.4安全要求
2.4.1电气安全:设备电气安全应符合GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》的要求,见附录A。
2.4.2安全专用要求:符合YY0306-2008《热辐射类治疗设备安全专用要求》。
2.5电磁兼容性
电磁兼容试验应符合YY0505-2012的要求。
2.6环境
设备应符合GB/T14710-2009中气候环境试验Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求见附录B