在医疗器械出口欧盟时,需要委任欧盟授权代表(欧代)的情况通常包括以下几种。首先,如果您的公司位于非欧盟国家且没有在欧洲内设立实体,那么根据欧盟医疗器械法规(MDR)的要求,您需要指定欧代。其次,如果您的公司在欧盟国家以外的国家注册,并且无法履行MDR中制造商的责任,也需要委任欧代。此外,如果您的公司在欧洲内设立了分支机构,但并不直接负责产品合规性的事务,仍然需要委派欧代来履行相关义务。**做法是咨询专业机构或法规咨询机构,以确保根据具体情况准确理解欧代的要求,并根据需要进行适当的指定。
医疗器械出口欧盟什么情况下需要欧代
更新:2024-07-08 07:07 发布者IP:119.123.192.14 浏览:0次- 发布企业
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成立日期 | 2020年01月09日 | ||
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务; | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... |
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