ISO9001：2015认证要求组织控制质量管理体系所需的文件。记录是一种特殊类型的文档，必须按照7.5节的要求进行控制。
组织必须建立文件化的程序以：
1.发行前批准文件是否足够
2.审核，根据需要更新并重新批准文档
3.识别更改和当前文档修订状态
4.在使用时提供相关文件
5.确保文件清晰易辨
6.识别外部文件并控制其分发
7.防止意外使用过时的文件
8.如果保留了过时的文件，请应用适当的标识
记录控制
建立和控制记录，以证明其符合要求并证明质量管理体系的有效运行。
建立文件化的程序以定义记录所需的控件：
1.身份证明
2.存储
3.保护
4.恢复
5.保留
6.性格
7.保持记录清晰，易于识别和检索。
ISO 9001强制性要求-文件和记录：
1.监视和测量设备校准记录
2.培训，技能，经验和资格的记录
3.产品/服务需求审核记录
4.记录有关设计和开发输出的审查
5.记录有关设计和开发的投入
6.设计和开发控制记录
7.设计和开发输出记录
8.设计和开发变更记录
9.要生产的产品和提供的服务的特征
10.有关客户财产的记录
11.生产/服务提供变更控制记录
12.产品/服务符合验收标准的记录
13.记录不合格的输出
14.监控测量结果
15.内部审核程序
16.内部审核结果
17.管理评审结果
18.纠正措施的结果
非强制性要求包含：
1.确定组织和有关方面的情况的程序
2.解决风险和机遇的程序
3.能力，培训和认识程序
4.设备维护和测量设备的程序
5.文件和记录控制程序
6.销售程序
7.设计和开发程序
8.生产和服务提供程序
9.入库程序
10.不合格和纠正措施的管理程序
11.监控客户满意度的程序
12.内部审核程序
13.管理评审程序
阅读完以上列表后，您可能会认为他必须包括大量书面工作！
请注意，由于每个公司都是唯一的并且经营方式各不相同，拥有此证书可以使其他公司和其他人知道您的公司所做的和生产的产品通过了国际质量标准。
ISO 9001：2015认证真正要求什么文件？
ISO 9001：2008版本对文档进行了 明确规定，但ISO9001：2015允许在如何，以何种方式以及何时以文档形式记录质量管理过程（例如特定程序）方面具有更大的自由度 。
看来，这种发展不仅是为了适应视频，音频和其他电子记录等更现代的通信形式，还使组织可以灵活地重用适当的信息，更容易地维护当前版本，提供更广泛的访问/分发并降低成本。与文档相关联。（注意：此更改 不需要 更改介质，并且允许组织也重新使用现有的QMS文档，只要符合条件即可。请参见下面的说明。）
ISO9001文件性质的变化
ISO9001：2015标准消除了文件和记录之间的区别。两者现在都称为“文档信息”。根据ISO的定义，术语“文档信息”是指必须控制和维护的信息。它期望您也维护和控制介质以及信息。记录的信息用作符合性的证据。
随心所欲（排序）
ISO9001：2015本质上允许组织根据自己的情况调整文档的完整性或复杂性，只要它仍能实现其总体目标即可。这种转变并不能减少对正确文档的需求。如标准中所述，可能需要“文档信息”：
1.何时需要传播或共享信息。
2.证明（并保留该证明）质量过程已完成以及结果是什么。
3.保留组织知识，包括：
a、工艺流程
b、规格和修订
c、目标与期望
d、监控与测量
e、分析，审查，评估和验证
f、术语
g、做出决定
h、议价
i、通知事项
j、授权书
k、所采取的行动
l、资产，库存和物业管理
m、职位描述和资格
那么需要什么呢？
ISO 9001：2015第7.5条要求组织必须：
“在必要的程度上保持文档化的信息以支持流程的运行，并在必要的范围内保留文档化的信息，以确保流程按计划进行。”
ISO 关于ISO 9001：2015文件信息要求的 指南提供了有关文件内容的 以下指南：
1.记录质量管理体系（QMS）的关键部分，例如其范围，关键操作流程，政策和目标。
2.记录支持QMS的重要但可能不太重要的信息，例如过程流程图，特定的质量和操作程序，进度表，信息收集方法（即表格，调查），业务计划等。
是否需要质量手册？
简短的答案是，根据ISO 9001：2015，将不需要质量手册。ISO9001：2015标准没有规定需要正式的质量手册。质量手册仍然可以满足有关以下方面的书面信息的要求：
1.质量方针
2.QMS的范围
3.支持质量相关流程的信息
在许多情况下，如果通过传统的质量手册格式进行收集，发布和维护，QMS所需的信息仍将是Zui方便和可访问的。
文件维护
如第7.5节所述，该标准在更新，保护和保留被视为QMS（及其他相关管理系统）关键信息的文档时仍采用传统的严格标准。从本质上讲，有许多特定的子句要求此文档（请参阅下面的ISO文档信息指南的样本部分）的完整性。
Zui重要的是
无论组织具有现有的QMS还是刚刚起步，关键是让用于实现其目标的流程确定文档要求。如果可以显示现有文档有效地支持QMS的流程，则可以并且应该将其用于该目标。如果不是，则应采用适当的工作量来将文档转换或重新利用为适当的功能。
这种灵活性不会使组织无法证明自己已达到其质量管理目标。如上所述，该标准在许多情况下需要特定的合格证据。文件必须是准确，客观和Zui新的，并且在实践中，必须经受适当执行的外部审计所要求的审查。ISO9001：2015在文件指示方面更为宽容，但用于编译先前版本的质量管理体系要求的学科 仍然可能是可行的方法。
请注意，ISO 9001标准中的某些文字仅用于指导目的。标准商店承认并尊重化组织（ISO）的 版权和知识产权准则。
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