2017年4月,欧盟国家陆续发布Regulation (EU) 2017/745 on medicaldevices和Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medicaldevices政策法规,并且于2021年5月26日起强行执行,替代了原医疗机械MDD命令93/42/EEC和IVDD命令98/79/EC。医疗器械如果需要进到欧盟国家销售市场,必须按欧盟国家MDR政策法规开展认证,获得CE认证资格证书。
医疗机械MDR认证分类等级
MDD验证针对不同的规定主要分为6个等级,供认证评定:
- 制造商/或欧洲地区意味着名址;
- 产品和型号规格叙述;
- 风险评价;
- 安全点检表;
- 可用之调和规范/或其它规范;
- 市场反应及埋怨剖析;
- 使用说明书及标识;
- 配电线路、数据图表(可用得话);
- 结构计算、检测报告或其他证明文件;
- 检测过程与
CE认证申请办理
在欧盟CE的法制体系下,欧盟国家依据不同种类的商品,建立了不同类型的政策法规命令,可以满足不同商品的基本健康安全规定,欧盟国家也特定了欧盟国家公告机构(NotifiedBody)去执行这种政策法规命令的合格评估工作中。 申请者(生产商、出口公司、顾客等)先要确定自己商品所需要满足的欧盟指令,向欧盟国家公告机构申请办理该命令的CE认证,欧盟国家公告机构依照命令需要对申请者开展合格评估,成功后申请者就可以黏贴CE标志,可以从欧盟国家市场内随意商品流通。
沃证在欧盟国家CE公示认证大中华地区技术服务中心,可提供一站式CE认证服务项目,已协助各大企业取得成功申请办理欧盟国家CE认证,技术工程师讲解政策法规、命令、规范,可咨询沟通交流。
过程描述;
- 杀菌或其他特殊过程(可用得话);
- 杀菌类产品包装制品及方式;
-质量管理体系、质量管理手册;
-上市以来管控方案;
-上市以来监管报告或按时安全系数升级汇报(PSUR);
-器材的可溯源信息内容(UDI);
-欧盟授权代表;
-欧洲地区申请注册;
-产品检测报告文档。