详细介绍
2017年4月，欧盟国家陆续发布Regulation (EU) 2017/745 on medicaldevices和Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medicaldevices政策法规，并且于2021年5月26日起强行执行，替代了原医疗机械MDD命令93/42/EEC和IVDD命令98/79/EC。医疗器械如果需要进到欧盟国家销售市场，必须按欧盟国家MDR政策法规开展认证，获得CE认证资格证书。
医疗机械MDR认证分类等级
MDD验证针对不同的规定主要分为6个等级，供认证评定：
- 制造商/或欧洲地区意味着名址；
- 产品和型号规格叙述；
- 风险评价；
- 安全点检表；
- 可用之调和规范/或其它规范；
- 市场反应及埋怨剖析；
- 使用说明书及标识；
- 配电线路、数据图表（可用得话）；
- 结构计算、检测报告或其他证明文件；
- 检测过程与
CE认证申请办理
在欧盟CE的法制体系下，欧盟国家依据不同种类的商品，建立了不同类型的政策法规命令，可以满足不同商品的基本健康安全规定，欧盟国家也特定了欧盟国家公告机构（NotifiedBody）去执行这种政策法规命令的合格评估工作中。 申请者（生产商、出口公司、顾客等）先要确定自己商品所需要满足的欧盟指令，向欧盟国家公告机构申请办理该命令的CE认证，欧盟国家公告机构依照命令需要对申请者开展合格评估，成功后申请者就可以黏贴CE标志，可以从欧盟国家市场内随意商品流通。
沃证在欧盟国家CE公示认证大中华地区技术服务中心，可提供一站式CE认证服务项目，已协助各大企业取得成功申请办理欧盟国家CE认证，技术工程师讲解政策法规、命令、规范，可咨询沟通交流。
过程描述；
- 杀菌或其他特殊过程（可用得话）；
- 杀菌类产品包装制品及方式；
-质量管理体系、质量管理手册；
-上市以来管控方案；
-上市以来监管报告或按时安全系数升级汇报（PSUR）；
-器材的可溯源信息内容（UDI)；
-欧盟授权代表；
-欧洲地区申请注册；
-产品检测报告文档。
| 成立日期 | 2002年03月20日 | ||
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | UN38.3,CE,FCC,ROHS,质检报告, UL报告认证，CCC认证，ISO9001，ISO14001 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳市万检通质量检验中心(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学检测,可靠性检 ... | ||
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