一类医疗CE注册周期需要多久

什么叫CE认证

CE认证，即于商品不威胁人们、动物和商品的安全生产方面的基本安全需要，而非一般质量标准，配合命令只要求关键规定，一般命令规定是典型的每日任务。准确的含义：CE标志是安全合格标志并非品质合格标志。是形成欧洲地区命令核心的"关键规定"。

“CE”标示是一种安全认证标志，被称作生产商开启并进入欧美市场的护照签证。CE意味着欧洲统一(CONFORMITEEUROPEENNE)。

CE认证步骤

欧盟国家内外生产商有义务进新方式命令包含的商品上黏贴CE标志，一般而言，CE认证全过程分成八个流程：

步骤一、明确通过分析出入口器材，明确它是不是在欧盟的3个医疗机械命令的范围之内。

由于CE认证全过程较为复杂，追寻的医疗器械咨询企业如Emergo，可能减少商品进到欧美市场时间和降低验证成本费。

流程二、确定可用基本要求

命令要求，一切医疗机械必须符合有关命令中中规定的预期用途，对生产商而言，先需要做的还是关键的事就是确定每一个可用所的意思商品的前提条件。

流程三、确定一切相关的欧洲地区协调标准

协调标准是通过欧洲地区标淮联合会(CEN)与欧洲电力技术联合会(CENELEC)制订的发布在欧盟官方网杂志期刊里的规范，针对某类医疗机械而言，很有可能有很多种协调标准适用它，在确定什么协调标准适用某类商品相匹配十分细心。

流程四、产品类别

依据命令附则IX的种类标准，医疗机械分为4类，即I、IIa、IIb和III类，不同种类的商品，其取得CE标志的路径(合乎性评价程序流程)不一样，对生产商而言，怎样清晰地明确其产品的种类，是十分关键的。

流程五、明确对应的合乎性评价程序流程

针对IIa、IIb和III类医疗器械产品的生产商来讲，存在怎么选择合乎性评价程序流程方式的难题。关键的差别就是选择型式检验的形式，还是选质量管理体系的形式，这几种方式都各有主要特点，生产商应根据自己的情况挑选为适合的方式。

流程六、保证产品达到基本原则或融洽标准要求使直接证据文档化

生产商理应能明确提出充足相关证据(如，由认证或其它检测中心根据协调标准开展的检测等)来验证商品合乎基本原则。生产商应当建立质量管理体系、开展产品检测、提前准备技术资料。

流程七、挑选认证审批

针对IIa、IIb和III类医疗机械，及其无菌检测的以及具有**测量功能性的I类医疗机械，应选择一个认证进行合乎性评价程序流程。在欧盟官方网刊物上发布的认证名单里，对每一个认证能够从事的医疗机械认证体系及其可以进行的合乎性评价程序流程方式都是有严格的规定，生产商在挑选认证时，务必格外小心，以免造成不必要的麻烦。

流程八、拟定产品检测报告并贴上“CE”认证证书

可以这么说产品检测报告是不可或缺的文档。每一种器材务必包含医疗机械命令的附则中常描绘的产品检测报告。

文中推荐的ce证书申请具体内容就到这里了，后说一下花费，有关CE认证花费完全取决于所选择的认证与产品的有关命令。不同产品测试报告也迥然不同，一般普遍产品是电子电气产品，普遍测试报告归类EMC与LVD命令。而机械设备CE认证花费远远超过一般商品，其牵涉到验厂程序流程评估。