医疗一类CE欧代注册怎么办理

CE认证步骤

此步骤适合所有CE覆盖全部商品

步:明确商品合乎的指令和协调标准

高于20个命令覆盖商品必须贴CE标志。这种命令各自覆盖不一样区域范围商品，命令中列出了覆盖商品基本要求。欧盟国家

协调标准

是用来具体指导商品达到命令基本原则的具体技术资料。

第二步:明确商品必须符合的具体规定

您必须确保我们的产品达到欧盟国家相关法律法规基本要求。商品满足自己的所适用全部融洽标准要求，才被称作符合规定基本要求。是不是可用协调标准完全就是你情我愿，您还可以选择多种方式去满足相对应基本要求。

第三步:明确它是否必须公告机构参加检测

我们的产品所涉及的每一个命令都是对的是否要由

第三方公告机构

来参加CE审核有详尽的要求。

并非所有商品

都硬性要求根据公示**认证，决定是否确实需要公告机构参加是很重要的。这种公告机构均是由欧洲委员会授权，并且在NANDO(新的方法命令公告机构及特定组织)的档案资料含有详尽的明细。

第四步:检测商品并检测其合规性

生产商有义务进行产品检测查验其是否满足欧盟法规(合规性评估流程)，

风险评价

是评估流程里的基本标准，满足欧盟国家有关融洽标准要求后，您才可能达到欧盟国家官方网政策法规基本要求。

第五步:拟定并保存命令标准的技术资料

生产商应该根据商品所合乎命令的需求及风险评价的需求，创建新产品的

技术资料(TCF)

。假如有关受权单位规定，生产商需将技术性文件和EC产品检测报告一起递交查验。

第六步:在我们的产品上贴上

CE标志并进行EC产品检测报告(EC Declaration of Conformity)

CE标志需要由

生产商或者其法定代理人

贴上在产品上。CE标志必须按其规范图案，清晰且的粘在商品或者其出厂铭牌上。假如公告机构参加了商品的认证，则CE标志务必含有公告机构的公告号。生产商有责任拟定

EC产品检测报告

并在上签名以确认商品达到CE规定。