一类医疗CE注册怎么注册怎么申请

CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITEEUROPEENNE）。

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITEEUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

输往欧洲联盟的产品是否都要符合EC指令? 

除了欧(EU)27国，瑞士、冰岛与挪威是属于欧洲自由贸易区的国家，也配合了相关立法动作。该十八个国家所涵的领土范围内，进行流通的工业产品必须符合EC指令，也就是需标上CE标志。

什么是指令? 

指令是由欧洲总部所发出的规范，欧洲各国必须依据此规范进行转换成该国的国家法令，而据以实施。

什么是协调和标准，它和EC指令有何不同? 

EC指令是由欧盟部长理事会所通过并颁布的，它的主要目的是将欧境内各国不尽相同，程度参差不一的安全规格统合起来，使安全有保障的产品能畅通其流通管道。而在统合上，欧洲标准委员会(CEN)和欧洲电气标准化委员会(CENLEC)是两个负责统合的机构，被统合后的标准就称为调和标准(HarmonisedStandard)，这些标准在编号之前给予冠上EN(EuropeanNorm之意)。指令具有强制性，被制订后各会员国必须在其国内实施，而EN标准则没有强制性，在概念上指令是高于标准的。

当机械贴付CE标志输入欧体并进行销售使用时，生产者（Producer）需负起产品责任，何谓生产者? 

所谓生产者是指：

1) 成品、原材料、零组件之生产者，或其它于产品上标有可供辩识何者为此一产品之代表者亦可称为生产者；

2) 产品的进口者； 

3)当"生产者"无法确认时，则所有这一产品之供应商均将被视为"生产者"；相同地，当何者为产品的进口者（指应负起产品责任者）无法确认时，则所有这一产品之供应商均将被视为"生产者"。