FDA (FURLS)器械2023年度注册:仅在以下情况下使用本教程:1)重新注册具有现有注册,当前处于活动状态的设施,以及2)您已经支付了年度注册用户费用并收到了您的付款标识号(PIN)和付款确认号(PCN)
器械FDA分类,FDA将用品分为三类,并采取不同的管理和控制:
类器械Class I:一般控制,产品必须合乎一般规定要求,大部分可以直接注册,无需递交产品安全有效性报告;
第二类器械Class II:特别控制,产品必须达到功能标准;大部分需要注册前向FDA递交FDA510(K)(PMN市场预投放通告)的产品本身的安全有效性论证报告,获批后才可以进行产品注册和合法上市销售;申请周期在半年以上;510(K)仅对产品进行书面论证,不涉及获批前的工厂质量体系FDAGMP QSR820的现场审核;
第三类器械Class III:Zui严格控制,上市前必须先经批准。大部分需要先申请FDAPMA市场预投放批准,获批后才可以进行产品注册和合法上市销售;申请周期在一年以上;获批前FDA会对制造商进行FDA GMPQSR820质量体系的现场审核,通过后才可获批该产品的PMA申请。
FDA要求在美国上市的所有器械产品为:- 设施登记/公司登记(设施,业主/操作员登记);- 产品注册/产品清单(MDL:器械清单);- FDA注册的美国代理美国代理商; - FDA注册官方联系官方通讯员;受到FDA510(K)或PMA监管的产品也必须在510(K)或PMA之前申请注册。 -如果设备是从美国境外进口的,美国的进口商还需要单独注册FDA进口商公司;它与制造商无关。
冲洗注射器FDA注册深圳检测机构,器械的等级通常随着其风险程度的增加而增加。此外,每种设备类型都被分配了一个产品代码,它指的是一个三个字母的编码,这使得FDA可以将类似的设备和预期用途进行分组。但需要注意的事,具有不同预期用途的同一设备可能有不同的分类、产品代码和等级。
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