器械FDA注册/FDA认证目的:- 器械产品在美国海关合法清关;- 器械产品在美国合法上市;- 设备的可追溯性;-促进FDA认可的其他国家器械的合法列表;- 企业竞标额外积分;-FDA在线发布注册信息,以方便检索和获取买家的商业机会,并具有某些效果;
美国FDA是美国食品药品管理局的简称,属于美国部门,美国FDA注册是对进入美国市场的产品在美国FDA官方进行信息备案登记,FDA注册主要涉及的产品及企业包括:食品和饲料类企业,器械类企业,化妆品和药品类企业,激光类产品。
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医用消毒机FDA注册办理周期与费用,1976年修正案为我们提供了器械的定义。完整的定义见FD&CAct第201(h)条。简而言之,设备是指诊断、、或预防或状况的仪器、设备、机器、植入物或体外试剂。
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