医疗器械做欧盟自由销售证书FSC需要提供CE认证吗？

五、自由销售证书热门问题解答

1、目前可以申请医疗器械产品自由销售证的国家有哪些？

目前主要的有荷兰CIBG和英国MHRA。

2、申请欧盟自由销售证书需要满足什么条件？

MDR(MDD) I类产品

先进行注册（CIBG注册或MHRA注册）。原则上是哪里申请的注册，就去申请哪个国家的自由销售证书。

MDR或MDD I*及以上产品

需要提供有CE证书，再申请自由销售证书。

IVD Othere产品

先进行注册（CIBG注册或MHRA注册）。原则上是哪里申请的注册，就去申请哪个国家的自由销售证书。

IVD ListA、ListB和自测类产品

产品需要提供有CE证书，再申请自由销售证书。

3、这些国家证的有效期和申请成功率如何？

荷兰的自由销售证书有效期为二年，英国的自由销售证书上不写有效期。

荷兰CIBG，英国MHRA，基本都能申请到CFS证，目前为止，我们公司申请成功概率为百分百。

4、英国脱欧后，英国MHRA签发的自由销售证能用吗？

英国药监局出具的自由销售证书，目前不受脱欧影响。如果做过英国注册，想申请英国的自由销售证书，申请前，跟国外的采购商确认好再申请。

5、自由销售证出来之后需要做海牙认证还是使馆认证？

需要供应商自己去与进口国的政府机构沟通了解。

例如阿根廷，需进行海牙认证。

埃及，需进行商会+使馆认证。比如埃及驻荷兰大使馆。

6、申请自由销售证需要多少时间？

申请荷兰或英国药监局出具自由销售证书大约需要1个月左右。

7、一份自由销售证可以针对多个国家吗？

荷兰或英国出具的自由销售证只能针对一个国家。

六、自由销售证书FSC申请流程

客户基本信息→签订注册合同→提供注册表范本→审核注册表→提交荷兰CIBG/英国MHRA→协助解决提出的问题→取得自由销售证书FSC