医疗器械欧盟自由销售证书FSC申请流程步骤

什么是自由销售证书？

自由销售证明，又称为出口销售证明，英文名称为Free Sale Certificate,简称为FSC。

自由销售证明的内容通常是：证明相应的产品在出具国是满足当地法律法规要求的合法生产和/或销售的产品。举个例子，某款牙科器械取得了英国药监局颁发的FSC证书，这就是说，该牙科器械满足英国当地的法律法规要求，可以合法生产和/或销售。

目的国的监管机构采信出具国的证书效力认定其也满足目的国的法规要求，或者作为其证据之一。

自由销售证书的范围

产品范围：

原则上，任何产品都可以申请自由销售证书，只是对于不同种类的产品其证书的出具机构不一样。

目的国范围（哪些国家对进口医疗产品要求出具自由销售证书）：

原则上，任何目的国都有可能要求要自由销售证书。目前从我们的经验来看，要求比较集中的国家和地区是南美洲国家、中东地区国家，东南亚国家等。

例如埃及、阿根廷、乌拉圭、委内瑞拉、沙特、土耳其、巴西、哈萨克斯坦、泰国、印度、哥伦比亚、玻利维亚、越南、印度尼西亚、智利、秘鲁、巴拉圭、墨西哥、哥斯达黎加、伊朗、南非、科威特、巴拿马、厄瓜多尔等。

中国企业申请CFS证书的条件

l  提供贵司的基本信息，填写CFS信息确认表；

l  提供贵司产品的说明书/介绍资料、CE技术文档；