定义
制造商将必须整理的文件进行汇编就是产品的技术文档,用以提供证据证明已进行合格评定、产品安全且符合所有相关的欧盟法律法规。
产品安全方面适用的法律法规在附件中(称为“技术文档内容”)对技术文档相关的要求中进行了说明。
一般要求和义务
一些适用于消费品技术文档的一般要求:
语言
技术文档中的文件可以使用包括英语在内的任何欧盟官方语言文字。
欧盟《符合性声明》用字必须为产品销售国使用的语言文字。
使用说明和警示标识用字必须始终有产品销售国使用的语言文字。使用说明和警示标识用字仅为英语是不够的。
技术文档的保存:
在Zui后一款产品售出后,技术文件应保存10年。
文档可以存储在计算机上,或以纸质文件以及制造商偏好的其他形式进行保存。
制造商必须能够应要求在10天内将整个技术文档或其任何部分寄送给欧洲市场监管机构。
在某些情况下(见“情况说明”——“使用第三方机构”),产品必须寄送给欧盟的通告机构进行EC型式检验。在这种情况下,技术文档中要加入下列内容:
制造商已提交给欧盟的通告机构的文件副本;
EC型式检验证书副本。
技术文档内容
不同指令之间存在细微差别,检查适用法律法规的要求一直都非常重要。不管怎样,下面以玩具和电器电子产品为例,说明这两个产品类别所需的相关信息:
玩具
玩具的技术文档应包含以下信息:
玩具设计和生产的详细说明;
玩具中使用的零部件和材料的清单;
玩具中所用化学品的安全资料表;
上市前风险评估,包括分析玩具可能存在的化学、机械、物理、电气、易燃、卫生和辐射方面的危险;
遵循的合格评定程序的说明;
欧盟《符合性声明》副本;
制造商及仓储地址;
表明玩具符合协调标准的检测报告;
制造商实施的生产控制方法说明。
电器电子产品
电器电子产品的技术文档应包含以下信息:
生产前风险管理的结果;
产品和其类似产品的说明,包括预定用途;
详细的结构图以及计算和其他调查的结果(如有),包括理解结构图和其他信息所需的详细说明;
所有测试的检测报告(针对电器电子产品要证明产品符合《低电压指令》、《EMC指令》和《ROHS指令》);
对于受能耗法规管控的产品,证明产品符合《生态设计指令》和实施措施的检测报告;
对于需要能效标签的产品,用于确定能效等级的检测报告或其他文件;
使用的协调标准和其他标准及技术规范的清单;
签名并注明日期的欧盟《符合性声明》的副本;
产品铭牌和使用说明的副本;
制造商实施的生产控制方法的说明。
制造商可以在技术文档中包含其他文件(如合适)。建议包含一份文档的内容清晰、结构明了的目录,以及产品变更的列表并包含制造商就变更对产品安全影响的分析。
更多指导文件
技术文档的通用指导文件:
2022欧盟产品规则实施“蓝色指南”
玩具的指导文件:
技术文档指导文件(英文版)
技术文档指导文件(中文版)
如欲获取更多关于玩具的指导文件,可前往网页“玩具安全指南”。
电器电子产品的指导文件
2014/35/EU号LVD指令——指令实施指南——2018年8月。