根据欧洲医疗器械监管机构的规定，牙科树脂充填器的MDR（Medical DeviceRegulation）CE认证通常需要进行临床评价，但不一定需要进行临床试验。
根据MDR的要求，临床评价是对医疗器械的安全性和性能进行评估的过程，其中包括考虑到器械的设计、材料、用途和预期使用条件，以及收集和评估与该器械相关的临床数据。
在牙科树脂充填器的情况下，如果该产品与现有的类似产品相似并且在临床使用方面没有重大变化，临床试验可能不是必需的。您可以通过文献回顾、现有的临床数据、相关的科学研究和临床评价报告等方式来支持您的MDRCE认证申请。
对于新型或高风险的牙科树脂充填器，可能需要进行临床试验以更全面地评估其安全性和性能。临床试验将在符合伦理和法律要求的临床试验中心进行，以收集关于产品使用的实际数据。
| 成立日期 | 2017年12月17日 | ||
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 产品认证，防疫物资检测，产品检测，质量检测报告，检测报告办理，CE认证办理，国内外检测认证办理。各国授权代表服务（殴代，美代，澳代）。医疗器械MDR IVDR 认证申请，美国FDA,澳洲TGA认证。 | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... | ||
