NDC靠不靠谱的
FDA工厂自认定,即“FacilitySelf-identification”,是根据FDA在2012年10月颁布执行的仿制药用户收费修正案(Generic DrugUser Fee Amendments of2012,简称GDUFA)中的相关要求,对仿制药药品生产企业执行的一项工厂备案及收费项目。GDUFA旨在加快仿制药的审批程序,更高效的为用户提供安全有效的仿制药。GDUFA要求由药厂承担在仿制药审评和现场检查所发生的费用。这些费用将有助于FDA减少申请审评时间和申请审评滞后的问题,降低药品审评的平均周期,增加基于风险评估的现场审计。FDA工厂自认定需要递交工厂的基本信息,如工厂名称、地址、联系方式、联系人信息、FEI登记号、D-U-N-S号等。这些信息需要用FDA指定的SPL表格填写完成,再通过FDA电子通路完成递交。完成递交后,系统自动验证表格的准确性,并由FDA更新至GDUFA数据库。FDA工厂自认定需要缴纳场地费(FacilityFee),如不能及时缴纳,将会引起一系列后果。
NDC靠不靠谱的
美国NDC号码注册具体流程通用流程如下:
1、ESG:是进行电子递交的通路;
2、DUNS号:即D-U-N-S码,也叫“邓白氏码”、“邓氏全球编码”,是一个的9位数字编码,为全球企业用以辨认、组织及链接全球企业家族机构的规范;
3、FEI号:全称为“Facility EstablishmentIdentifier”,通常译为“工厂辨认号”,是FDA用来辨认企业的独有号码;
4、SPL:全称为“Structured ProductLabeling”,是FDA在工厂注册及药品挂号时所使用的规范。
美国NDC号码注册具体流程:
1、设立登记
2、贴标代码
3、药品列表
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