National Drug Code备案登记

2024-12-23 07:30 113.91.40.113 1次
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深圳市中检联标技术服务有限公司商铺
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National Drug Code备案登记
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National Drug Code备案登记

FDA工厂自认定,即“FacilitySelf-identification”,是根据FDA在2012年10月颁布执行的仿制药用户收费修正案(Generic DrugUser Fee Amendments of2012,简称GDUFA)中的相关要求,对仿制药药品生产企业执行的一项工厂备案及收费项目。GDUFA旨在加快仿制药的审批程序,更高效的为用户提供安全有效的仿制药。GDUFA要求由药厂承担在仿制药审评和现场检查所发生的费用。这些费用将有助于FDA减少申请审评时间和申请审评滞后的问题,降低药品审评的平均周期,增加基于风险评估的现场审计。FDA工厂自认定需要递交工厂的基本信息,如工厂名称、地址、联系方式、联系人信息、FEI登记号、D-U-N-S号等。这些信息需要用FDA指定的SPL表格填写完成,再通过FDA电子通路完成递交。完成递交后,系统自动验证表格的准确性,并由FDA更新至GDUFA数据库。FDA工厂自认定需要缴纳场地费(FacilityFee),如不能及时缴纳,将会引起一系列后果。

National Drug Code备案登记

OTC FDA注册需要提交哪些资料:

FDA注册申请表,

美国代理人,

企业邓白氏编码,

产品标签,

包装图片,

药品成份清单。

OTC FDA注册需要完成流程:

1.注册

药品机构注册

药品列名资讯

更新注册资讯

2. 贴标签和成分检查

成分声明设计和检查

标签声明设计和检查

包装声明设计和检查

OTC FDA注册完成企业会获得:

获得企业注册号,通过FDA官网可查询企业注册信息。

获得NDC号码,通过FDA官网可查询产品注册信息。

通过NDC号可在FDA下属官网查询产品标签。

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成立日期2022年06月10日
法定代表人深圳市中检联标技术服务有限公司
注册资本500
主营产品进出口产品一站式检测认证、消费品、食品、电子电器、机械、玩具、化妆品、化工品、原材料 国际质检服务中心!
经营范围欧盟CE ROHS REACH CPNP、美国FDA FCC EPA CPC UL 加州65检测、俄罗斯EAC GOST认证、MSDS COA分析报告 TDS报告 运输鉴定书 IFRA香精证书 CPSR认证 PIF认证 质检报告 日本PSE METI备案 SRRC认证、
公司简介一站式进出口检测认证服务机构咨询热线:15307552806(宾经理)(微信同号)企业邮箱:binsai@ciic-cert.com公司地址:深圳市龙华区民治街道办民治大道智慧谷创新广场2层A213座机:400-8080-621产品检测认证服务范围:1.欧盟认证:CE认证、ROHS认证、REACH认证、英国UKCA认证、化妆品CPNP认证/英国化妆品SCPN认证、化妆品CPSR安全认证、玩具EN7 ...
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