什么是FDA注册？
FDA注册，也可以叫FDA登记，指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册，并保证产品符合美国相关标准和卫生安全的要求，其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。
医疗器械FDA认证
FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。
如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
2023年FDA医疗器械注册费：
近期，FDA公布了2023年医疗器械评审收费标准。本次收费标准维持着一如既往的上涨趋势。2023年FDA医疗器械企业注册官费：5941美元（2022年是5672美金），规定自2022 年 10 月 1 日起生效，有效期至 2023 年 9 月 30 日。此费用适用于2022 年 10 月 1 日至 2023年 9 月 30 日期间注册的所有医疗器械。
医疗器械FDA注册，企业总共要支付多少钱？（豁免类）
1、2023年注册官费 6493美元；
2、美代费用 2000RMB/年；
3、产品列名注册费用 （联系，赠送1个产品注册费用；第二个产品开始计费）